Szczepionka przeciw rotawirusom
Podsumowanie
O chorobie
Infekcja rotawirusowa jest ostrą chorobą zakaźną, która wywołuje objawy głównie u małych dzieci poniżej 5 r.ż. Okres inkubacji infekcji rotawirusowej wynosi 12-96 godzin. Zakażenie przenosi się przez brudne ręce, przez zanieczyszczone przedmioty lub drogą kropelkową. Po przedostaniu się do organizmu, wirusy uszkadzają nabłonek kosmków jelitowych, wywołując stan zapalny żołądka i jelit. Do głównych objawów infekcji rotawirusowej należą gorączka do 40oC, wymioty, biegunka (wodniste, żółtozielone stolce, zwykle bez krwi i śluzu), utrata łaknienia oraz odwodnienie.
Pamiętaj, że:
- Rotawirusy są najczęstszą przyczyną ostrych biegunek zakaźnych u dzieci do 5 roku życia,
- Szczepienia nie chronią w pełni przed zakażeniem, ale są bardzo skuteczne w zapobieganiu przed hospitalizacją,
- Nie powinno się rozpoczynać szczepień po 24 tygodniu życia.
Rotawirusy są najczęstszym powodem ostrych biegunek zakaźnych u dzieci do 5 roku życia. Praktycznie każde dziecko je przechodzi chociaż raz, a niektóre – wielokrotnie. Najmłodsze dzieci mogą się szybko odwodnić i nawet umrzeć, jeżeli rodzice nie zdążą dotrzeć do szpitala. Oszacowano, że rocznie w Polsce występuje 200 tys. zachorowań, prowadzących do 52 tys. porad ambulatoryjnych i 6,5 tys. hospitalizacji. Na świecie rotawirusy są jednym z największych zabójców dzieci do 5 roku życia, z powodu złego dostępu do opieki szpitalnej. Szacuje się, że przed wprowadzeniem szczepień, w 2004 r., na świecie dochodziło do 111 milionów zachorowań, z czego ponad 500 tys. dzieci umierało.
O szczepionce
Szczepionki przeciw rotawirusom zawierają żywe, osłabione cząstki wirusa. Szczepienie nie chroni zbyt skutecznie przed infekcją, tak samo jak przechorowanie nie chroni przed ponowną infekcją. Rolą szczepionki jest natomiast ochrona przed ciężką biegunką wymagającą hospitalizacji. Z tej roli szczepionka wywiązuje się znakomicie – chroni 85-98% szczepionych dzieci przed hospitalizacją z powodu biegunki rotawirusowej. Szczepienie składa się z 2-3 dawek podanych doustnie w odstępie przynajmniej 4 tygodni. Zaleca się podanie pierwszej dawki przed 12 tygodniem życia, a ostatniej – najpóźniej do 32 tygodnia życia. Szczepionki można stosować z innymi szczepieniami zawartymi w Programie Szczepień Ochronnych.
Przeciwwskazaniami do stosowania szczepionek przeciw rotawirusom są wiek powyżej 24 tygodnia życia, przebyte wgłobienie jelita, poważne zaburzenia układu odpornościowego, poważne reakcje alergiczne na substancje zawarte w szczepionce oraz ostre choroby infekcyjne, jak również występowanie biegunki lub wymiotów. Szczepionki są dobrze tolerowane. Rzadko po szczepieniu występuje przejściowo gorączka, biegunka, wymioty lub utrata łaknienia.
O chorobie
Co to jest infekcja rotawirusowa?
Rotawirusy (wirusy należące do rodziny łac. Reoviridae) są najczęstszym czynnikiem wywołującym biegunki zakaźne u niemowląt i małych dzieci do 5 roku życia. Zachorowania dotyczą najczęściej dzieci od 4 do 24 miesiąca życia. Najciężej biegunki rotawirusowe przebiegają u dzieci poniżej 6 miesiąca życia, ponieważ ich organizm ulega szybko odwodnieniu.
U dorosłych przebieg infekcji rotawirusowej jest zwykle bezobjawowy.
Okres wylęgania infekcji rotawirusowej wynosi 12-96 godzin.
Zakażenie rotawirusami następuje drogą fekalno-oralną lub kropelkową. Może się również przenosić przez przedmioty. Po przedostaniu się do organizmu, wirusy uszkadzają nabłonek kosmków jelitowych, wywołując stan zapalny żołądka i jelit.
Jakie są objawy infekcji rotawirusowej?
U osób zakażonych rotawirusami w krótkim czasie dochodzi do stanu zapalnego przewodu pokarmowego. Do głównych objawów infekcji rotawirusowej należą:
- gorączka – do 40oC,
- wymioty – często obfite,
- biegunka – częsta, wodnista, żółtozielone stolce, zwykle bez krwi i śluzu,
- brak łaknienia,
- odwodnienie.
Jak poważne mogą być objawy infekcji rotawirusowej?
Przebieg infekcji rotawirusowej zależy od serotypu wirusa, wieku dziecka, stanu układu odpornościowego oraz sposobu odżywiania. Utrata płynów i elektrolitów związana z wymiotami i biegunką może doprowadzić do ciężkiego odwodnienia, wstrząsu hipowolemicznego, a przy braku odpowiedniego leczenia nawet do zgonu.
Jedynym sposobem terapii jest leczenie objawowe, tj. nawadnianie doustne i dożylne.
Jak wiele zachorowań na infekcje rotawirusowe występuje w Polsce?
Zgodnie z danymi NIZP-PZH liczba zachorowań na ostre biegunki rotawirusowe jest różna w poszczególnych latach (w ciągu ostatnich 5- lat odnotowano najmniej 21 258 zachorowań w 2016 roku do 33 944 zachorowań w 2015 roku). W 2017 roku zachorowało 32 993 dzieci, z zapadalnością wynoszącą 85,9 osób na 100 000 i hospitalizacją na poziomie 91,5%.
Liczba zgłaszanych zakażeń waha się w poszczególnych latach, ale utrzymuje wyraźną tendencję wzrostową zachorowań. Odsetek hospitalizacji pozostaje na zbliżonym poziomie ponad 90%.
Zdaniem ekspertów powyższe dane mogą być niedoszacowane ze względu na to, że nie wszyscy pracownicy medyczni i placówki zgłaszają takie przypadki.
Częstość infekcji rotawirusowych, oszacowana przez polskich epidemiologów, uwzględniająca dane Narodowego Funduszu Zdrowia oraz Głównego Inspektoratu Sanitarnego (dane dotyczące zakażeń szpitalnych) szacowana jest na około 200.000 zachorowań rocznie.
Gdzie i jak często infekcje rotawirusowe występują na świecie?
Liczba infekcji rotawirusowych oceniana jest na 111 mln na świecie oraz 3 mln w Europie. Światowa Organizacja Zdrowia ocenia, że każdego roku na świecie z powodu zakażeń rotawirusowych umiera 520 000 dzieci w wieku do 5 lat. W Europie każdego roku około 75 000-150 000 dzieci w wieku poniżej pięciu lat jest hospitalizowanych z powodu biegunki rotawirusowej. Ponadto, nawet 4 razy więcej dzieci wymaga pomocy w placówkach ambulatoryjnych.
W klimacie umiarkowanym szczyt zachorowań przypada na miesiące zimowe. W krajach, gdzie różnice temperatur są mniejsze, sezonowość zachorowań jest mniej wyraźna.
O szczepionce
Jakie rodzaje szczepionek przeciw rotawirusom są dostępne w Polsce?
W szczepionkach podawanych drogą doustną substancją czynną są żywe, atenuowane wirusy.
W Polsce dostępne są:
- szczepionka jednoskładnikowa, zawierająca atenuowany ludzki szczep wirusa RIX 4414,
- szczepionka pięcioskładnikowa, zawierająca 5 szczepów wirusa, które stanowią reasortanty ludzko-bydlęce.
Dlaczego warto się szczepić przeciw rotawirusom?
Nieżyt żołądkowo- jelitowy jest jedną z głównych chorób zakaźnych u dzieci, a najczęstszym jego czynnikiem są rotawirusy.
Prawie każde dziecko do 5 r.ż. przechodzi przynajmniej jedną infekcję rotawirusową (69% dzieci – dwie infekcje, a 42% trzy infekcje). Pierwsza infekcja ma zazwyczaj najcięższy przebieg. Objawy wywołane zakażeniem rotawirusami są szczególnie niebezpieczne dla najmłodszych, poniżej 6 mies. – przebieg choroby może być gwałtowny i nieprzewidywalny. Małe dzieci zdecydowanie łatwiej ulegają odwodnieniu w wyniku gwałtownej biegunki i wymiotów.
Gwałtowny i burzliwy przebieg infekcji u niemowląt może prowadzić do odwodnienia, które jest niebezpieczne dla życia, wymagają często hospitalizacji. U starszych dzieci zachorowania są częstą przyczyną wizyt w poradniach lekarza rodzinnego i hospitalizacji w oddziałach zakaźnych.
Wystarcza zaledwie 2-3 dni aby w wyniku silnych wymiotów, gorączki oddawania wielu wodnistych stolców doszło do poważnego odwodnienia dziecka. Ponieważ wymioty często uniemożliwiają nawadnianie doustne, pozostaje hospitalizacja i dożylne podawanie płynów i niezbędnych elektrolitów.
Prawidłowo przeprowadzone szczepienie chroni 85-98% populacji badanych niemowląt przed ciężką postacią biegunki i w wysokim odsetku przed zapaleniem żołądkowo-jelitowym.
Szczepienia zapobiegają zachorowaniom wywołanym przez różne typy rotawirusów.
Kto i kiedy powinien zostać zaszczepiony przeciw rotawirusom?
Szczepienia należy rozpocząć u niemowląt w wieku od 6 do 12 tygodnia życia, u których nie występują przeciwwskazania do podania żywych szczepionek.
Szczepienie szczepionką jednoskładnikową składa się z 2 dawek podanych doustnie w odstępie przynajmniej 4 tygodni. Drugą dawkę szczepienia powinno się podać przed upływem najdalej 24 tygodnia życia, a najlepiej przed upływem 16 tygodnia życia.
Szczepienie szczepionką pięcioskładnikową składa się z 3 dawek podanych doustnie również w odstępie przynajmniej 4 tygodni. Zaleca się, aby pierwszą dawkę szczepionki podać przed 12 tygodniem życia. Ostatnią dawkę szczepionki powinno się podać najpóźniej do 32 tygodnia życia.
Szczepionki można stosować jednocześnie z innymi, znajdującymi się w Programie Szczepień Ochronnych (PSO), zarówno monowalentnymi, jak i skojarzonymi.
Kto nie powinien zostać zaszczepiony przeciw rotawirusom?
Nie należy szczepić niemowląt, u których stwierdza się przeciwwskazania, tj.:
- wiek powyżej 24 tyg. życia,
- przebyte wgłobienie jelita,
- wada wrodzona przewodu pokarmowego zwiększająca ryzyko wgłobienia (np. torbiel, polipy, zdwojenie przewodu pokarmowego),
- rozpoznanie lub podejrzenie zaburzeń immunologicznych pierwotnych i wtórnych (w tym zakażenie HIV),
- poważną reakcję alergiczną na substancje zawarte w szczepionce lub opakowaniu,
- poważną reakcję alergiczną po poprzedniej dawce szczepionki,
- ostre choroby infekcyjne o ciężkim przebiegu z gorączką lub bez gorączki,
- biegunka, wymioty.
Jakie ryzyko jest związane ze szczepieniem przeciw rotawirusom?
Badania kliniczne prowadzone w grupie niemowląt w różnych regionach świata wykazały dobrą tolerancję i wysoki profil bezpieczeństwa szczepionki. U dzieci szczepionych przeciw rotawirusom najczęściej nie obserwuje się w ogóle niepożądanych odczynów poszczepiennych (NOP). Odczyny tj.: biegunka, wymioty, gorączka, brak ładnienia występują rzadko i mają łagodny przebieg.
Obie stosowane na rynku polskim szczepionki uznano za bezpieczne w odniesieniu do ryzyka wystąpienia wgłobienia jelita. Wyniki badań klinicznych i obserwacyjnych potwierdzają, że ryzyko wystąpienia wgłobienia jelita po szczepieniu przeciw rotawirusom jest bardzo rzadkie, oceniane jest na 1-3/100 000 podanych dawek szczepionki. Aby ograniczyć to ryzyko jak to jest tylko możliwe należy przestrzegać wymaganych terminów szczepień, w tym pierwsza dawka szczepionki powinna być podana najlepiej do 8 tyg. życia dziecka (maksymalnie do 12 tyg. życia).
Wirus szczepionkowy wydalany jest z kałem do 2 tygodni od szczepienia (maksymalnie w 6-7 dniu), dlatego zaleca się ograniczone kontakty szczepionych dzieci z osobami, u których występują zaburzenia odporności.
Jakie szczepionki przeciw rotawirusom są zarejestrowane w Polsce?
W Polsce zarejestrowane są dwie różne szczepionki przeciw rotawirusom:
1. Szczepionka: Rotarix (do podania w dwóch dawkach)
Typ szczepionki: szczepionka przeciw rotawirusom, żywa, doustna,
Antygen: 1 szczep rotawirusa,
Podmiot odpowiedzialny: GlaxoSmithKline Biologicals S.A., Belgia
Postać: proszek i rozpuszczalnik do sporządzenia zawiesiny doustnej,
Dawka: 1 ml;
2. Preparat: RotaTeq (do podania w trzech dawkach)
Typ szczepionki: szczepionka przeciwko rotawirusom żywa, doustna,
Antygen: 5 szczepów rotawirusów,
Podmiot odpowiedzialny: Sanofi Pasteur MSD
Postać: roztwór doustny,
Dawka: 2 ml.
Kalendarz szczepień
Szczepionka przeciw rotawirusom w Programie Szczepień Ochronnych
W Polsce szczepienia przeciw rotawirusom są zalecane (niefinansowane z budżetu Ministra Zdrowia) dzieciom od 6 tygodnia życia do 24 tygodnia życia.
Szczepionkę przeciw rotawirusom można stosować jednocześnie z innymi szczepionkami.
Jak szczepionki przeciw rotawirusom były stosowane w przeszłości?
1998 – rejestracja pierwszej szczepionki przeciw rotawirusom (Rotashield) w Stanach Zjednoczonych. Szczepionka została w krótkim czasie wycofana ze względu na podejrzenie występowania niepożądanych odczynów poszczepiennych pod postacią wgłobienia jelita.
2006 – rejestracja szczepionek przeciw rotawirusom w Europie.
2007 – wprowadzenie zalecanych szczepień przeciw rotawirusom do Programu Szczepień Ochronnych.
Czytaj więcej
W jakim wieku dziecka można podawać szczepionki przeciw rotawirusom?
Zgodnie z przyjętymi zalecaniami międzynarodowych komitetów ds. szczepień, bez względu na wybór szczepionki przeciw rotawirusom, pierwszą jej dawkę należy podać przed ukończeniem 12 tygodnia życia dziecka (a najlepiej to zrobić do 8 tygodnia życia), tak aby cały cykl szczepienia, który w zależności od wybranej szczepionki powinien obejmować 2 lub 3 dawki, zakończyć przed ukończeniem 24 tygodnia życia dziecka. Wiek ten można przekroczyć w wyjątkowych sytuacjach kiedy korzyści z późniejszego rozpoczęcia i dokończenia całego cyklu szczepień przewyższają ryzyko niekorzystnych następstw, np. w sytuacji planowanego pobytu w szpitalu przed planowaną operacją.
Przestrzeganie tej granicy wieku jest związane z tym, aby zminimalizować ryzyko wystąpienia wgłobienia jelita i uniknąć choćby przypadkowej zbieżności szczepienia i naturalnie występujących w tym okresie życia rzadkich zdarzeń wgłobienia jelita.
Czy szczepionki przeciw rotawirusom można podawać z innymi szczepionkami?
Szczepionki przeciw rotawirusom można podawać z innymi szczepieniami obowiązkowymi i zalecanymi, które są wskazane w Programie Szczepień Ochronnych (PSO) do podawania w tym samym czasie.
Można podać szczepionkę przeciw rotawirusom (żywą) w czasie tej samej wizyty razem z inną szczepionką inaktywowaną zwykle podawaną w pierwszych miesiącach życia. Można podanie szczepionki żywej oraz inaktywowanej/inaktywowanych rozdzielić, ale nie obowiązuje wówczas zachowanie odstępu 1 mies., praktykuje się podanie po ok. 2 tyg., aby łatwiej było ocenić ewentualne niepożądane odczyny poszczepienne.
W badaniach klinicznych potwierdzono bezpieczeństwo i skuteczność podawania w czasie tej samej wizyty szczepionki przeciw pneumokokom PCV-13 (a wcześniej PCV7) podawanej z którąkolwiek z dostępnych na rynku dwóch szczepionek przeciw rotawirusom.
Najmniej danych z badań klinicznych dotyczy podawania w tym samym czasie szczepionki DTP (przeciw błonicy, tężcowi i krztuścowi z całokomórkowym składnikiem krztuśca) ze szczepionką przeciw rotawirusom.
Aktualne dane dotyczące możliwości podawania danej szczepionki z innymi można znaleźć z Charakterystyce Produktu Leczniczego (ChPL) w punkcie 4.5. Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji
Informacje w Charakterystyce Produktu Leczniczego w punkcie 4.5 dla szczepionki Rotarix:
4.5 Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji
Szczepionka Rotarix może być podawana jednocześnie ze wszystkimi wymienionymi poniżej szczepionkami monowalentnymi lub skojarzonymi [w tym szczepionkami sześciowalentnymi (DTPa-HBV-IPV/Hib)]: szczepionką błoniczo-tężcowo-krztuścową pełnokomórkową (DTPw), szczepionką błoniczo-tężcowo-krztuścową bezkomórkową (DTPa), szczepionką przeciw Haemophilus influenzae typ b (Hib), szczepionką inaktywowaną przeciw poliomyelitis (IPV), szczepionką przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B (HBV), skoniugowaną szczepionką pneumokokową oraz skoniugowaną szczepionką meningokową grupy C (MenC). Badania kliniczne wykazały brak zmian odpowiedzi immunologicznej i profilu bezpieczeństwa podawanych szczepionek.
Informacje w Charakterystyce Produktu Leczniczego w punkcie 4.5 dla szczepionki Rotateq:
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Jednoczesne podanie szczepionki RotaTeq z innymi szczepionkami, zawierającymi jeden lub więcej
spośród następujących antygenów, w wieku około 2, 4 i 6 miesięcy wykazało, że odpowiedzi
immunologiczne oraz profile bezpieczeństwa podawanych szczepionek nie ulegały zmianom:
– ze szczepionką przeciw błonicy-tężcowi-acelularną przeciw krztuścowi (DTaP)
– ze szczepionką przeciw Haemophilus influanze typu B (Hib)
– ze szczepionką przeciw poliomyelitis, inaktywowaną (IPV)
– ze szczepionką przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B (wzw B)
– ze szczepionką przeciw pneumokokom, skoniugowaną (PCV)
Wykazano, że po jednoczesnym podaniu szczepionki RotaTeq ze szczepionką DTaP-IPV-HBV-Hib
(Infanrix hexa) w wieku około 2, 3 i 4 miesięcy, odpowiedź immunologiczna oraz profil
bezpieczeństwa obu szczepionek podanych jednocześnie były niezmienione w porównaniu
z podaniem każdej z nich oddzielnie.
Wykazano, że po jednoczesnym podaniu szczepionki RotaTeq ze szczepionką przeciw
meningokokom grupy C, skoniugowaną (MenC, badana była szczepionka skoniugowana
z toksoidem tężcowym) w wieku 3 i 5 miesięcy (przeważnie w tym samym czasie co szczepionka
DTaP-IPV-Hib) z podaniem trzeciej dawki szczepionki RotaTeq w wieku około 6 miesięcy,
odpowiedź immunologiczna na RotaTeq i MenC była niezmieniona. Profil bezpieczeństwa
szczepionek podanych jednocześnie był zadowalający. Dlatego też szczepionkę RotaTeq można podawać jednocześnie ze szczepionkami monowalentnymi lub skojarzonymi zawierającymi jeden lub więcej spośród następujących antygenów: DTaP, Hib, IPV lub HBV, PCV i MenC.
Dlaczego wycofano z rynku pierwszą szczepionkę przeciwko rotawirusom?
- Anderson E.J., Weber S.G., „Rotavirus infection in adults”, Lancet Infect Dis 2004,4(2): 91-9.
- Centers for Disease Control. Prevention of rotavirus gastroenteritis among infants and children. MMWR 2006; 55 (No. RR-12).
- Fischer T.K., Bresee J.S., Glass R.I., „Rotavirus vaccines and the prevention of hospital-acquired diarrhea in children”, Vaccine 2004; 22 Suppl 1: S 49-54.
- Korycka M., „Szczepionka przeciwko zakażeniu rotawirusami”, „Wakcynologia”, wyd. II, red. W. Magdzik i wsp., J Medica Press, 2007, str. 499-502.
- Pickering L.K., Baker C.J., Long S.S., McMillan J.A., eds. Red Book: 2006 Report of the Committee on Infectious Diseases. 27th ed. Elk Grove Village, IL: American Academy of Pediatrics, 2006.
- Soriano-Gabarro M., Mrukowicz J., Vesikari T., Verstraeten T., „Burden of rotavirus disease in European Union countries”, Pediatr Infect Dis J 2006; 25 (1 Suppl): S7-S11.
- WHO. Post-marketing surveillance of rotavirus vaccine safety. WHO/IVB/09-01.
- Stanowisko WHO dot. szczepionek przeciwko rotawirusom w języku angielskim i francuskim, Weekly Epidemiological Record No. 32, 2007, 82, str. 285–296.
- Rosillon D. i wsp. Risk of intussusception after rotavirus vaccination: eta-analysis of postlicensure studies. Pediatr. Infect. dis. J., 2015, 34, 763-68.
- Vesikar T. i wsp. ESPID/ESPGHAN evidence-based recommendations for rotavirus vaccination in Europe. J. Pediatr. Gastroenterol. Nutr, 2008, 46, S38-S48.
- Expert opinion on rotavirus vaccination in infancy, ECDC, 2017.
