Europejska Agencja Leków ocenia bezpieczeństwo szczepionek przeciw HPV
Europejska Agencja Leków (European Medicines Agency, EMA) rozpoczęła ocenę bezpieczeństwa szczepionek przeciw wirusowi brodawczaka ludzkiego- HPV. Ocenie będą poddane wszystkie dostępne informacje dotyczące profilu bezpieczeństwa szczepionek HPV dostępnych na rynku europejskim.
Prowadzona w EMA procedura oceny bezpieczeństwa szczepionek przeciw HPV jest związana z opublikowanymi w czasopiśmie „Clinical Rheumatology” oraz Danish Medical Journal” wynikami badań, gdzie potwierdzono występowanie związku czasowego między podaniem szczepionki przeciw HPV a występowaniem dwóch rzadkich zespołów bólu i dysfunkcji autonomicznego układu nerwowego, tj.:
• CRPS- kompleksowego zespołu bólu regionalnego związanego z przewlekłym schorzeniem kończyny;
• POTS- zespołu posturalnej tachykardii ortostatycznej związanym z nieprawidłowym przyspieszeniem pracy serca podczas siadania lub wstawania.
Dotychczas w żadnym przypadku nie potwierdzono występowania związku przyczynowego pomiędzy podaniem szczepionki a pojawieniem się któregokolwiek z wymienionych zespołów chorobowych. Obydwa wymienione schorzenia mogą występować również u osób niezaszczepionych.
Prowadzona w EMA procedura oceny bezpieczeństwa szczepionek przeciw HPV jest rutynowym profilaktycznym postępowaniem prowadzonym każdorazowo w przypadku pojawienia się nowych doniesień dotyczących choćby czasowego związku pomiędzy podaniem szczepionki a występowaniem określonego zespołu chorobowego. Zadaniem ekspertów EMA jest ocena częstości występowania obu zespołów chorobowych u osób szczepionych i nieszczepionych oraz ustalenia charakteru związku pomiędzy szczepieniam a ich występowaniem (czasowego lub przyczynowego).
Szczepionki przeciw HPV są stosowane na całym świecie jako jeden z podstawowych elementów profilaktyki raka szyjki macicy oraz innych nowotworów wywoływanych przez wirusy HPV. Dotychczas na świeci podano 72 mln dawek szczepionki.
W Europie dostępne są 3 różne szczepionki przeciw HPV:
• szczepionka dwuwalentna skierowana przeciw typom wirusa HPV-16 i 18; przeznaczona do profilaktyki zmian przednowotworowych narządów płciowych (szyjki macicy, sromu, pochwy) oraz raka szyjki macicy i narządów płciowych związanych z typami HPV-16 i 18; do stosowania dla kobiet i dziewcząt w wieku powyżej 9 lat.
• szczepionka czterowalentna skierowana przeciw typom HPV 16, 18, 6 i 11; do stosowania w celu zapobiegania wystąpienia zmian przednowotworowych szyjki macicy, nowotworowi szyjki macicy, odbytu oraz brodawek na narządach płciowych (kłykcin kończystych) związanych z zakażeniem HPV typu 6, 11, 16 i 18; do stosowania dla kobiet i dziewcząt w wieku powyżej 9 lat oraz mężczyzn i chłopców w wieku powyżej 9 lat;
• szczepionka dziewięciowalentna skierowana przeciw typom HPV 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52, 58 to nowa szczepionka dopuszczona do obrotu w Unii Europejskiej w czerwcu 2015r. (w Polsce będzie dostępna w 4 kwartale 2015) do podawania dla kobiet i mężczyzn w wieku powyżej 9 lat celu zapobiegania powstawaniu zmian przednowotworowych oraz nowotworom narządów płciowych (szyjki macicy, sromu, pochwy) i odbytu oraz brodawkom narządów płciowych związanych przyczynowo z zakażeniem typami wirusa występującymi w szczepionce.
Źródła:
EMA
