Czy szczepionki przed dopuszczeniem do obrotu są badane na obecność obcych drobnoustrojów?
W procesie wytwarzania szczepionek poza wyjściowym materiałem jakim są bakterie czy wirusy, będące źródłem antygenów szczepionkowych, wykorzystywane są też inne materiały pochodzenia biologicznego, tj. linie komórek w których namnażane są wirusy szczepionkowe, substancje dodawane do podłoży, w których hodowane są wirusy (surowica bydlęca, trypsyna), a nawet jaja kur stosowane np. przy produkcji szczepionki przeciw grypie. Pochodzenie takich substancji łączy się z pewnym ryzykiem zanieczyszczenia szczepionki drobnoustrojami, ich białkami lub materiałem genetycznym innymi niż szczepionkowe.
Produkcja szczepionek przebiega w warunkach ścisłej sterylności (aseptycznych). Wszystkie materiały wyjściowe stosowane w procesie wytwarzania szczepionek, podłoża hodowlane oraz szczepionki na poszczególnych etapach tego procesu muszą być wolne od potencjalnych zanieczyszczeń czynnikami obcymi. Badania wykluczające obecność czynników obcych są kluczowym elementem badania bezpieczeństwa szczepionek. Wytwórca jest zobowiązany do szczegółowej kontroli jakości na wszystkich etapach produkcji szczepionki, ze szczególnym naciskiem na etapy badania materiałów wyjściowych, linii komórek, bakterii i wirusów szczepionkowych, czyli źródła pożądanych antygenów, produktów pośrednich, kończąc na produkcie końcowym, co skutkuje skuteczną eliminacją nawet potencjalnego ryzyka skażenia czynnikami obcymi.
W związku z tym proces produkcji szczepionki, od materiałów wyjściowych do zwolnienia serii do użytku, jest bardzo długi – od 6 do nawet 24 miesięcy. Produkt przechodzi na tych wszystkich etapach w sumie nawet ponad 500 różnych testów jakościowych, w tym właśnie wymienione badania kontroli potwierdzające brak zanieczyszczeń drobnoustrojami. Jakość każdej serii wyprodukowanej szczepionki, w tym bezpieczeństwo mikrobiologiczne nadzorują także niezależne od producenta laboratoria państwowe, dopuszczające szczepionki do obrotu oraz instytucje oceniające bezpieczeństwo szczepionek, które są dostępne na rynku.
W kontroli jakościowej oceny zanieczyszczeń czynnikami obcymi wykorzystywanych jest wiele metod. Jednym z podstawowych badań jest badanie jałowości lub badanie zanieczyszczeń mikrobiologicznych, wykonuje się oznaczenie zakaźności na zwierzętach lub zalężonych jajach kur oraz liniach komórek, badania immunoenzymatyczne, biologii molekularnej oraz mikroskopii elektronowej.
Restrykcyjna kontrola pod kątem wykluczenia obecności obcego materiału genetycznego lub cząstek zakaźnych oraz badań prowadzonych na każdym etapie procesu wytwarzania każdej serii szczepionki jest gwarancją, że na rynku dostępne są szczepionki, w których składzie możemy znaleźć wyłącznie zadeklarowane w ulotce i Charakterystyce Produktu Leczniczego antygeny oraz substancje pomocnicze.
Powiązane artykuły:
- Augustynowicz E. Bezpieczeństwo szczepień. Medycyna Praktyczna – szczepienia 1/2017. 83-84.
- Augustynowicz E., Lutyńska A. Wykrywanie zanieczyszczeń czynnikami zewnątrzpochodnymi w ocenie bezpieczeństwa szczepionek. Przegl Epidemiol 2012; 66: 643-49.
