Dlaczego szczepionki wytwarzane są w seriach?

Szczepionki wytwarzane są w seriach, obejmujących określone liczby dawek szczepionki, w identyczny sposób produkowanych, przechowywanych i transportowanych. Numer serii jest wskazany na każdym opakowaniu szczepionki. W zależności od rodzaju szczepionki seria może obejmować od kilku tysięcy do nawet kilkuset tysięcy dawek szczepionki.

Produkcję szczepionek w seriach wprowadzono po to, aby ułatwić kontrolę ich jakości i bezpieczeństwa. Każda seria szczepionki przed wprowadzeniem jej na rynek jest dokładnie kontrolowana przez producenta oraz niezależne od producenta laboratoria państwowe. Po wprowadzeniu danej serii szczepionki na rynek kontrola jest kontynuowana. Prowadzone są wyrywkowe badania losowo pobranych dawek szczepionki dostępnej na rynku. Próbki szczepionek pobierane są z aptek, hurtowni lub punktów szczepień i sprawdzane czy zachowują aktywność (moc) oraz czy są bezpieczne. Jeśli jakaś seria nie spełnia obowiązujących kryteriów, jest wycofywana z rynku.

Dodatkowo, kiedy pojawia się podejrzenie, że szczepionka nie spełnia ustalonych wymagań jakościowych (np. pielęgniarka zauważyła niejednorodność zawiesiny), podejmowane są działania administracyjne związane z wyjaśnieniem takiej sytuacji, w tym specjalistyczne badania kontrolne w niezależnym państwowym laboratorium oraz wydaje się ewentualną decyzję o wstrzymaniu lub wycofaniu danej serii szczepionki z obrotu. Decyzja taka jest podejmowana przy założeniu, że wszystkie dawki szczepionki w serii są jednorodnie wytworzone, przechowywane i transportowane.

Jeżeli podczas badań kontrolnych stwierdzono nieprawidłowe przechowywanie lub wadę szczepionki, np. brak jednorodności zawiesiny, jedynie w kilku opakowaniach danej serii szczepionki i udało się zidentyfikować przyczynę, wystarczy wycofanie z obrotu tylko podejrzanych opakowań.

W Polsce jakość serii szczepionek dostępnych na rynku monitoruje Główny Inspektorat Farmaceutyczny. W sytuacjach, kiedy szczepionka nie spełnia określonych wymogów, Główny Inspektorat Farmaceutyczny zobligowany jest do podjęcia właściwych działań administracyjnych poprzez wydanie decyzji o wstrzymaniu lub wycofaniu danego preparatu z obrotu. Ponadto organy Państwowej Inspekcji Sanitarnej prowadzą nadzór nad zachowaniem łańcucha chłodniczego w oparciu o odpowiednie przepisy.