Wymagania w procesie dopuszczania szczepionek do obrotu są restrykcyjne

Opublikowano w dniu: 10 października 2018

9 października 2018 roku Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych udostępnił swoje stanowisko w sprawie dopuszczenia do obrotu szczepionek u ludzi w Polsce i w Unii Europejskiej.

Każda szczepionka przed wprowadzeniem na rynek przechodzi proces rejestracji (inaczej dopuszczenia do obrotu). Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu dla każdego produktu leczniczego, w tym szczepionki, jest wydawane po ocenie stosunku korzyści do ryzyka na podstawie dokumentacji, zawierającej dane zebrane w czasie prac rozwojowych nad produktem i badań klinicznych. Ocena ryzyka odnosi się do takich właściwości produktu, jak jakość, bezpieczeństwo i skuteczność. Wymagania, według których jest przygotowywana dokumentacja, są restrykcyjne.

Żadna szczepionka dopuszczona do obrotu w Polsce nie zawiera glinu ani rtęci w formie pierwiastkowej. Konserwanty mogą być obecne w szczepionce jako substancja pomocnicza w ilości dopuszczonej przez farmakopeę lub dodawane na bardzo wczesnych etapach wytwarzania, a w końcowym produkcie występują jedynie w śladowych ilościach- wyjaśnił Grzegorz Cessak, prezes URPLWMiPB. Stosowanie tiomersalu (związku rtęci) w szczepionkach jest bardzo ograniczone i jest niższe od tego występującego w żywności. Aktualnie występuje tylko w jednym produkcie stosowanym według kalendarza szczepień ochronnych w ilości (0,01 proc.) oraz w trzech produktach w ilościach śladowych (poniżej 1 mikrograma w jednej dawce).

Wśród substancji pomocniczych pełniących bardzo ważną rolę można wymienić adiuwanty, które mają na celu przyspieszenie i zwiększenie dynamiki odpowiedzi immunologicznej. Najczęściej stosowanymi (licencjonowanymi) adiuwantami są związki glinu (wodorotlenek glinu i fosforan glinu).

Wszystkie szczepionki po wprowadzeniu do obrotu są monitorowane pod względem bezpieczeństwa, natomiast te, które zawierają nowe substancje czynne podlegają dodatkowemu monitorowaniu i ich druki informacyjne oznaczane są czarnym trójkątem.

W Polsce system monitorowania niepożądanych odczynów poszczepiennych jest prowadzony dwutorowo:

Każdy lekarz powinien zgłosić podejrzenie NOP po wypełnieniu formularza zgłoszenia i przekazaniu go do Inspekcji Sanitarnej. Zgłoszenia są gromadzone, rejestrowane, weryfikowane i analizowane w NIZP-PZH. Wyniki analiz są publicznie udostępniane na stronie Narodowego Instytutu Zdrowia Publicznego- PZH w Biuletynie Szczepienia Ochronne.
Każdy zainteresowany może zgłosić podejrzenie NOP za pośrednictwem strony internetowej Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.

Jeśli w którymś z krajów występują niepokojące działania niepożądane leku, to informacje o nich są przekazywane do Komitetu do Spraw Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii, działającego w ramach Europejskiej Agencji Leków, gdzie dany przypadek jest omawiany. Może to skutkować między innymi wprowadzeniem zmian w drukach informacyjnych albo ograniczeniem dostępności rynkowej szczepionki. Wszystkie te działania mają na celu stworzenie jak najlepszego systemu tak aby otrzymywane informacje mogły się przyczynić do poprawy bezpieczeństwa farmakoterapii i poprawić bezpieczeństwo pacjentów.