Jakość szczepionek

Formaldehyd jest związkiem organicznym wykorzystywanym do produkcji szczepionek w celu inaktywacji wirusów (np. wirusa polio, wirusa wzwA) oraz pozbawiania właściwości toksycznych toksyn bakteryjnych (np. błoniczej i tężcowej). W czasie produkcji szczepionki formaldehyd jest na kolejnych etapach tego procesu i dlatego w produkcie końcowym może występować w śladowych ilościach, które nie stwarzają zagrożenia dla zdrowia.

Formaldehyd jest naturalnie wytwarzany przez nasz organizm jako jeden z produktów metabolizmu niezbędny do syntezy aminokwasów. Jego niewielkie ilości w szczepionce są bezpieczne, ponieważ występuje on naturalnie w naszym krwiobiegu w stałym stężeniu (ok. 2,5 µg formaldehydu/ml krwi). Dodatkowo formaldehyd szybko rozkłada się w wodzie, a przecież większość szczepionki to woda. Ilość formaldehydu w organizmie dwumiesięcznego dziecka wynosi około  1,1 mg, a więc jest dziesięciokrotnie wyższa niż znaleziona w jakiejkolwiek szczepionce, gdzie zwykle jest  go mniej niż 0,1 mg. Dawka formaldehydu, która potencjalnie mogłaby wywołać efekty szkodliwe jest kilkuset krotnie wyższa. Śladowe stężenia formaldehydu ponad 600-krotnie wyższe od tych jakie są stosowane w szczepionkach, zostały uznane za bezpieczne dla zwierząt. Udowodniono, że naturalna zawartość formaldehydu w organizmie jest ponad 100 razy wyższa niż jego stężenie w szczepionce, a ponadto nie stwierdzono niekorzystnego wpływu na zdrowie naturalnie występującego w organizmie formaldehydu. Zawartość wolnego formaldehydu w szczepionce zgodnie z zaleceniami Europejskiej Agencji Leków (EMA) oraz Amerykańskiej Agencji Żywności i Leków (FDA) nie może być wyższa niż 0,2 g/L. Stężenie formaldehydu w szczepionce, w porównaniu do stężenia, które naturalnie występuje w organizmie jest tak niskie, że nie stwarza zagrożenia dla bezpieczeństwa osoby szczepionej, a sam formaldehyd nie jest wiązany z występowaniem miejscowych lub ogólnoustrojowych niepożądanych odczynów poszczepiennych. 

Alergia na białko jaka kurzego należy do najczęstszych alergii pokarmowych u dzieci i dotyczy 0,5% całej populacji  dzieci oraz 5% dzieci z alergiami. Objawy alergii mogą mieć bardzo różne objawy od zmian na skórze i atopowego zapalenia skóry, aż po zagrażającą życiu reakcję anafilaktyczną.

Obecność białka kurzego w niektórych szczepionkach jest związana z tym, że w czasie ich produkcji wirusy szczepionkowe namnażane są w zarodkach kurzych zagnieżdżonych w jajach. Przykładem są wirus grypy oraz wirus żółtej gorączki.  Stąd też inaktywowane szczepionki przeciw grypie oraz szczepionka przeciw żółtej gorączce są jedynymi na rynku w składzie, których może występować niewielka ilość  białka jaja kurzego w postaci  owalbuminy i dlatego należy rozważyć ryzyko wystąpienia reakcji alergicznej po ich podaniu.

Szczepionki przeciw grypie, dzięki nowoczesnemu procesowi ich produkcji zawierają niewielkie ilości białka. Z dotychczasowych doświadczeń wynika, że większość osób z alergią na białko jaja kurzego może być bezpiecznie zaszczepiona szczepionką przeciw grypie. Wyjątkiem są osoby, u których po podaniu jaj kurzych wystąpiła ciężka reakcja anafilaktyczna.

Przyjęte zalecenia podają, że szczepionka przeciw grypie o zawartości owoalbuminy <0,12 µg/ml jest bezpieczna dla pacjentów z alergią na białko jaja kurzego. Wyniki badań wskazują, że pacjenci dobrze tolerują szczepionki przeciw grypie zawierające <0,7 µg owoalbuminy w dawce szczepionki. Zawartość owoalbuminy w szczepionkach dostępnych na rynku mieści się w zakresie od ≤0,05 µg do < 0,1 µg w przeliczeniu na dawkę szczepionki. Podjęcie decyzji w sprawie szczepienia przeciw grypie w przypadku osób z alergią na białko jaja kurzego ułatwia schemat postępowania opracowany przez Amerykański Komitet Doradczy ds. Szczepień (ACIP) . Szczepionkę przeciw grypie można podać dziecku lub osobie dorosłej, u których po zjedzeniu potrawy z jaj (np. jajecznicy) występuje jedynie pokrzywka. W takiej sytuacji osoba powinna być obserwowana po szczepieniu przez co najmniej 30 min. Szczepionek przeciw grypie nie podajemy osobom, u których wcześniej po spożyciu jaj wystąpiła ciężka reakcja alergiczna pod postacią: spadku ciśnienia, świszczącego oddechu, nudności, wymiotów, obrzęków. Pacjent wymaga wówczas konsultacji u alergologa lub immunologa. Podobnie uogólniona reakcja anafilaktyczna na białko jaja kurzego jest przeciwwskazaniem do podania szczepionki przeciw grypie.

Warto w tym miejscu zaznaczyć, że szczepionki przeciw odrze i śwince, wchodzące w skład stosowanych w Polsce trzyskładnikowych szczepionek typu MMR (przeciw odrze, śwince i różyczce), oraz szczepionka przeciw kleszczowemu zapaleniu mózgu są produkowane na fibroblastach zarodków kurzych z czym związana jest jedynie śladowa zawartość białka kurzego w szczepionce lub wręcz jego brak. Wyniki badań obserwacyjnych potwierdzają bezpieczeństwo szczepionek MMR podawanych u wszystkich dzieci niezależnie od nasilenia reakcji alergicznej na białko jaja kurzego. Dane te potwierdzają Zalecenia Brytyjskiego Towarzystwa Alergologii i Immunologii Klinicznej oraz zalecenia Amerykańskiej Akademii Pediatrii obowiązujące od 2009r. Reakcja alergiczna po podaniu szczepionki MMR nie jest związana z alergia na białko jaja kurzego, tylko neomycynę lub żelatynę.

Informacje dotyczącej składu każdej szczepionki a także użytych substancji pomocniczych można znaleźć w Charakterystyce Produktu Leczniczego oraz Ulotce.

Informacje o antygenach w szczepionce umieszczono w ChPL pkt. 2. Skład jakościowy i ilościowy.

Informację o adiuwantach, a także jego zawartości można znaleźć w ChPL pkt. 2. Skład jakościowy i ilościowy.

Informacje o substancjach pomocniczych można znaleźć w ChPL w pkt. 6.1. Substancje pomocnicze.