Jakie substancje pomocnicze wchodzą w skład szczepionek?

Wszystkie substancje pomocnicze występujące w szczepionkach są wymienione w Charakterystyce Produktu Leczniczego (ChPL). Aktualne Charakterystyki Produktu Leczniczego można znaleźć na stronie Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (w zakładce  Rejestr Produktów Leczniczych) lub na stronie Europejskiej Agencji Leków (w przeglądarce należy wpisać nazwę handlową szczepionki i słowa Charakterystyka Produktu Leczniczego).

Pełny wykaz substancji pomocniczych jest wymieniony w punkcie 6.1. ChPL. Pozostałości z procesu wytwarzania występujące w szczepionce w śladowych ilościach są wymienione w ChPL w punkcie 4.3 „Przeciwwskazania” lub punkcie 2 „Skład ilościowy i jakościowy”. Przygotowaliśmy dla naszych czytelników zestawienie szczepionek z uwzględnieniem antygenów i substancji pomocniczych.

Recenzja pracy opublikowanej w Int J Vaccines Vaccin (Gatti AM, Montanari S.) 2016, 4, 00072.

W pierwszych słowach komentarza do artykułu pt.” New Quality-Control Investigations on Vaccines: Micro- and Nanocontamination” autorstwa A.M. Gattiego i S. Montanariego należy przypomnieć postać wynalazcy szczepionek – Edwarda Jannera, który opracował szczepionkę przeciw ospie prawdziwej w 1796 roku. Ospa prawdziwa zebrała swoje największe żniwo podczas 6 pandemii, które wystąpiły w latach 1636-1698 w Bostonie pochłaniając 60 ml ofiar. Fakt niepodważalnego znaczenia szczepień w walce z chorobami zakaźnymi m.in. takimi jest eradykacja ospy prawdziwej, został całkowicie pominięty przez autorów artykułu.

Wyniki badań przedstawione w tej pracy wydają się być ukierunkowane na „zasianie ziarna niepewności” w obszarze zasadności stosowania szczepionek jako preparatów niedostatecznie kontrolowanych pod względem jakości. Autorzy nie odnieśli się do sposobów restrykcyjnie prowadzonej kontroli jakości wytwarzania szczepionek pod względem eliminacji zanieczyszczeń w samych szczepionkach jak i pomieszczeniach produkcyjnych, których skuteczność jest weryfikowana w żmudnych procesach rejestracyjnych prowadzonych przez Europejską Agencję Leków (EMA) lub agencje narodowe, a także poprzez regularne kontrole procesów produkcyjnych przez odpowiednie organy upoważnione.

W pracy w sposób ewidentny zauważalne są mankamenty metodologiczne tj. brak walidacji zastosowanych metod badawczych, oceny między- i wewnątrz seryjnej powtarzalności wykonywanych badań. Oznaczenia przeprowadzono z wykorzystaniem objętości 20 µl (2×10/-6), co ciekawe – uznanej przez autorów za objętość „reprezentatywną” dla każdego rodzaju szczepionek, przefiltrowaną przez komercyjnie dostępne filtry o nieznanej wielkości porów. Autorzy artykułu nie podają również stężeń w jakich występują wykryte przez nich zanieczyszczenia określane jako „śladowe”. W pracy jako zanieczyszczenia wymieniane są w sposób chaotyczny pierwiastki, które mogą być częściami składowymi stali czy spawów używanych do produkcji maszyn, ekstraktorów, ale także rur używanych do budowy sieci wodociągowych. Autorzy wskazują tym samym, że zanieczyszczenia te mogą pochodzić bezpośrednio z linii produkcyjnych farmaceutyki. Nie mniej jednak autorzy nie odnoszą się do faktów, że ołów, glin, nikiel, chrom, kadm znajdowany jest w sposób systematyczny również w wodociągowej wodzie pitnej. Zgodnie z raportami WHO czy Unii Europejskiej dopuszczalne poziomy tych metali w wodzie pitnej są wystandaryzowane. Dopuszczalny przez WHO poziom w wodzie pitnej wynosi np. Pb na 10 µg/L. Dopuszczalne stężenia metali w wodzie pitnej ustalone przez wytyczne UE wynoszą: brom 10 µg/L, kadm 5 µg/L, chrom 50 µg/L, miedź 2 µg/L, cyjanki 50 µg/L, ołów 25 µg/L, nikiel 20 µg/L, glin 200 µg/L, czy żelazo 200 µg/L. Autorzy nie odnoszą wykrytych śladowych ilości metali do ich stężeń obecnych w wodzie pitnej czy pożywieniu. Ponadto autorzy pracy nie odnoszą zawartości wykrytych związków do poziomów, które zostały zaakceptowane jako bezpieczne dla każdego odrębnego procesu wytwarzania różnych szczepionek.

Autorzy nie podejmują próby ustalenia redystrybucji wykrytych cząsteczek w organizmie oraz ich wpływie na układ odpornościowy, posiłkując się jedynie danymi literaturowymi. Niepokojący jest fakt braku postawienia przez autorów pracy jakichkolwiek hipotez czy też podjęcie dyskusji z otrzymanymi wynikami w zestawieniu ich z zawartością w/w metali w środowisku m. in. w wodzie pitnej i pożywieniu czy też prób rzetelnego wyjaśnienia otrzymanych wyników.

Biorąc pod uwagę powyżej przedstawione fakty należy bardzo krytycznie podchodzić do wyników opublikowanej pracy. Zdrowie jest wartością najwyższą, nie tylko dla całej populacji, ale dla każdej indywidualnej jednostki. Brak dostatecznego stanu zaszczepienia  w populacji może zagrażać wszystkim i przyczynić się do wzrostu umieralności z powodu zagrożeń, które jak się wydawało zostały okiełznane. Brak rzetelności przeprowadzonych badań może niestety stanowić pożywkę dla przeciwników szczepień. Autorzy nie podejmują dyskusji z faktami medycznymi opartymi na wiedzy, co stanowi delikatnie mówiąc niemiarodajne „naukowe niedopowiedzenie”.

Autor:

Mgr Sylwia Malina, Zakład Biologii Medycznej, Instytut Kardiologii im. Prymasa Tysiąclecia Stefana Kardynała Wyszyńskiego, Warszawa