Jakie substancje pomocnicze wchodzą w skład szczepionek?

Tiomersal jest dodawany do niektórych szczepionek jako środek konserwujący jako zabezpieczenie przed ewentualnymi zanieczyszczeniami drobnoustrojami. W takim przypadku jest dodawany w minimalnej dawce w ilości 50 µg tiomersalu/dawkę (tj. 25 µg etylortęci/dawkę) uznaną za dopuszczalną przez organ upoważniony do rejestracji produktów leczniczych do obrotu

Lista szczepionek która zawiera tiomersal jako środek konserwujący:

• DTP (IBSS Biomed S.A., Kraków) szczepionka przeciw błonicy, tężcowi i krztuścowi;
• DT (IBSS Biomed S.A., Kraków) szczepionka przeciw błonicy i tężcowi, podawana w przypadku przeciwwskazań do szczepienia przeciw krztuścowi;
• D (IBSS Biomed S.A., Kraków) szczepionka przeciw błonicy, podawana ze wskazań epidemiologicznych;
• d (IBSS Biomed S.A., Kraków) szczepionka przeciw błonicy o zmniejszonej zawartości antygenu, do podawania jako dawka przypominająca dla młodzieży i osób dorosłych.

W niektórych szczepionkach tiomersal może być obecny w śladowych ilościach jako pozostałość z procesu ich wytwarzania.

Lista szczepionek dla których w Charakterystyce Produktu Leczniczego oraz drukach informacyjnych uwzględniono informację o obecności śladowych ilości tiomersalu oraz możliwości powodowania reakcji alergicznych:

• Clodivac (IBSS Biomed S.A., Kraków), szczepionka przeciw błonicy i tężcowi o zmniejszonej zawartości antygenu błoniczego,
• Tetana (IBSS Biomed S.A., Kraków), szczepionka przeciw tężcowi.

Szczepionka zawierająca śladowe ilości tiomersalu może być traktowana na równi ze szczepionką wolną od tiomersalu, co w praktyce związane jest z tym, że tiomersal w takim przypadku nie jest wymieniany jako substancja pomocnicza w Charakterystyce Produktu Leczniczego.

Tiomersal jest dodawany do niektórych szczepionek w minimalnej dopuszczonej przez agencje rejestrujące leki dawce jako środek konserwujący (w ilości 50 µg tiomersalu/dawkę (tj. 25 µg etylortęci/dawkę) lub jest obecny w śladowych ilościach jako pozostałość z procesu wytwarzania szczepionki (w ilości ≤ 1 µg tiomersalu/dawkę). Szczepionka zawierająca śladowe ilości tiomersalu może być traktowana na równi ze szczepionką wolną od tiomersalu.

Wyniki wielu badań prowadzonych od lat 90-tych ubiegłego wieku, m.in. przez  Amerykański Urząd ds. Żywności i Leków (FDA),  Światową Organizację Zdrowia (WHO), Europejską Agencję ds. Leków (EMA) nie potwierdziły szkodliwości tiomersalu zawartego w szczepionkach.

Badania prowadzone u niemowląt, obejmujące  pierwszych 6 m. ż. wskazują, że etylortęć pochodząca z tiomersalu jest usuwana z organizmu do 30 dni. Dostępne, dobrze metodologicznie przeprowadzone badania nie potwierdziły związku przyczynowo-skutkowego między narażeniem na tiomersal i występowaniem autyzmu ani zaburzeń neurologicznych u dzieci.
W badaniach oceniających źródło rtęci w organizmie stwierdzono, że zdecydowanie bardziej niebezpieczne jest spożywanie ryb zanieczyszczonych toksyczną metylortęcią.

Z obecnością tiomersalu w szczepionkach łączono wiele nieprawdziwych informacji niepopartych rzetelnymi dowodami, stąd też ze względu na rozbudzony niepokój rodziców w 1999 r. amerykańskie towarzystwa naukowe wydały wspólne stanowisko, w którym zalecono całkowite usunięcie tiomersalu ze składu szczepionek jednodawkowych lub jego ograniczenie do ilości śladowych. Większość producentów profilaktycznie wycofało tiomersal z produkowanych przez siebie szczepionek, w wyniku czego obecnie na rynku dostępne są nieliczne szczepionki z tiomersalem.

Tiomersal jest alergenem, który może powodować reakcje skórne. Jednak uczulenie na ten związek może występować u niewielkiego odsetka młodzieży i osób dorosłych.

Bezpieczeństwo szczepionek z tiomersalem potwierdzają:

• Światowa Organizacja Zdrowia (WHO),
• Centers for Disease Control and Prevention (CDC)
• Amerykański Komitet ds Bezpieczeństwa Szczepień (Immunization Safety Review Committee), 2004,
• Amerykański Urząd ds. Żywności i Leków (FDA),
• Światowy Komitet Doradczy ds. Bezpieczeństwa Szczepień WHO (GACVS), 2012,
• Europejska Agencja Leków (EMA), 2004,
• wyniki badaczy australijskich ponad 1 mln dzieci.