Jak się bada bezpieczeństwo szczepionek?
Podsumowanie
Jak wyglądają laboratoryjne badania bezpieczeństwa szczepionki?
Jak są zorganizowane badania kliniczne?
Kiedy szczepionka zostaje dopuszczona do powszechnego stosowania?
Jak wygląda procedura rejestracji szczepionek w Polsce?
Czy szczepionki przed dopuszczeniem do obrotu są badane na obecność obcych drobnoustrojów?
W jaki sposób są sprawdzane szczepionki, zanim trafią do przychodni i aptek? Skąd wiadomo, że są bezpieczne?
Jak kontrolowane są szczepionki dostępne na rynku?
Czy w produkcji szczepionek dostępnych w Polsce wykorzystywany jest materiał pochodzący od człowieka?
Czy szczepionki produkowane z wykorzystaniem materiału od człowieka można produkować w inny sposób?
Czy szczepienia zwiększają ryzyko wystąpienia padaczki czy zaburzeń neurorozwojowych?
Skąd wiadomo, że to nie szczepionki są przyczyną zaburzeń ze spektrum autyzmu?
Gdzie można znaleźć dowody na brak związku przyczynowego pomiędzy autyzmem a szczepieniami?
Czy można szczepić dzieci z zespołem Downa?
Czy określono maksymalną liczbę antygenów, którą można podać w czasie wizyty szczepiennej?
Jak kontrolowane są szczepionki dostępne na rynku?
Jakość serii szczepionek, które są dostępne na rynku monitoruje Główny Inspektorat Farmaceutyczny.
W przypadku uzasadnionego podejrzenia, że może zaistnieć bezpośrednie zagrożenie życia lub zdrowia pacjenta po podaniu szczepionki GIF niezwłocznie wydaje decyzję o wstrzymaniu obrotu określonych serii szczepionki. Od 2010 r. nie było takiej sytuacji.
Kiedy pojawia się podejrzenie, że szczepionka nie spełnia ustalonych wymagań jakościowych (np. pielęgniarka zauważyła niejednorodność zawiesiny), GIF podejmuje działania administracyjne związane z wyjaśnieniem takiej sytuacji, w tym specjalistyczne badania kontrolne w niezależnym państwowym laboratorium oraz wydanie decyzji o wstrzymaniu lub wycofaniu danej serii szczepionki z obrotu. W przeszłości zdarzały się sporadycznie sytuacje wycofywania przez GIF poszczególnych serii szczepionek w związku z widocznymi zmianami w wyglądzie szczepionki (tzw. niehomogenności) wynikającymi z nieodpowiedniej temperatury podczas transportu lub przechowywania szczepionki. Szczepionki jako produkty biologiczne powinny być przechowywane w temp. lodówki (2-8°C) z zachowaniem zasad łańcucha chłodniczego.
Decyzja GIF dotycząca ewentualnego wycofania serii szczepionki z obrotu jest podejmowana na podstawie wiedzy dotyczącej procesu wytwarzania każdej serii szczepionki. Zakładając domniemanie jednorodności wszystkich dawek szczepionki w serii (często to nawet kilkaset tysięcy) i wiedzę, że cała seria została w taki sam sposób wytworzona, przechowywana i transportowana, zakładamy, że wykrycie wady jakościowej choćby w pojedynczych opakowaniach obejmuje całą serię danego produktu. Jeżeli podczas badań kontrolnych stwierdzono brak jednorodności zawiesiny szczepionki jedynie w kilku opakowaniach danej serii szczepionki przechowywanych w określonym miejscu i udało się zidentyfikować przyczyny zaburzeń temperatury podczas przechowywania, wystarczy wycofanie z obrotu tylko podejrzanych opakowań. W przeciwnym wypadku wycofana może być nawet cała seria dostępna na rynku. Takie postepowanie, wycofywanie całej serii szczepionki, nawet gdyby tylko kilka opakowań było wadliwych, ma charakter wyłącznie profilaktyczny i można to traktować jako przejaw szczególnych środków ostrożności, gwarantujących bezpieczeństwo szczepionek.
Od kilku lat nie wycofano żadnej serii szczepionki.
- Baylor N.W., Marshall V.B. 2013. Regulation and testing of vaccines. w: Vaccines, Plotkin S.A., Orenstein W.A., Offit P.A., 6th ed., 1425-46.
- Ehmann F. i wsp. Regulation of vaccines in Europe. W: Vaccines, Plotkin SA, Orenstein WA, Offit PA. 6th ed., 2013, 1447-53.
- EMA to further clarify safety profile of human papillomavirus (HPV) vaccines. European Medicines Agency, Press office. EMA/454979/2015.
- Global Advisory Committee on Vaccine Safety 10-11 June 2015. Weekly Epidemiological Record 2015, 90, 365-368.
- Golos A., Lutynska A. 2015. Thiomersal-containing vaccines – a review of the current state of knowledge. Przegl Epidemiol 69, 59-64.
- Kramarz P. 2012. Comprehensive monitoring of vaccination safety. Medycyna Praktyczna Szczepienia 2012/04, 15-19.
- Kwong J.C. i wsp. Risk of Guillain- Barré syndrome after seasonal influenza vaccination and influenza health-care encounters: a self-controlled study. Lancet 2013, 13, 769-776.
- Orenstein WA1, Paulson JA, Brady MT, Cooper LZ, Seib K. Global vaccination recomendations and thimerosal. Pediatrics 2013, 131, 149-51.
- Price C.S. i wsp. Prenatal and infant exposure to thimerosal from vaccines and immunoglobulins and risk of authism. Pediatrics 2010, 126, 656-664.
- Taylor L.E. i wsp. Vaccines are not associated with autism: an evidence-based meta-analysis of case-control and cohort studies. Vaccine 2014, 32, 3623-3629.
- Więcej informacji na temat bezpieczeństwa szczepionek
- O badaniach bezpieczeństwa szczepień w zakresie niepożądanych odczynów poszczepiennych i ich rejestracji dr Iwona Paradowska-Stankiewicz mówiła podczas debaty o szczepieniach, która odbyła się 16 czerwca 2016 r. na 132. sesji Zgromadzenia Ogólnego Polskiej Akademii Nauk.
(ACADEMIA, Wydanie specjalne 1/2/2016, I. Paradowska- Stankiewicz Pod szczególnym nadzorem). - Augustynowicz E., Lutyńska A. Wykrywanie zanieczyszczeń czynnikami zewnątrzpochodnymi w ocenie bezpieczeństwa szczepionek. Przegl Epidemiol 2012; 66: 643-49.
- McClenahan S.D., Uhlenhaut C., Krause P.R. Evaluation of cells and biological reagents for adventitious agents using degenerate primer PCR and massively parallel sequencing. Vaccine; 32: 7115-21.
- Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 12 marca 2008 r. w sprawie określenia szczegółowych zasad trybu wstrzymania i wycofania z obrotu produktów leczniczych i wyrobów medycznych (Dz. U. Nr 57, poz. 347).
- Szczepienia dzieci z chorobami układu nerwowego. Stanowisko Polskiego Towarzystwa Wakcynologii. Medycyna Praktyczna/Szczepienia 3/2015, str. 21-31.
- Barlow W.E., Davis R.L., Glasser J.W. i wsp.: The risk of seizures after receipt of whole-cell pertussis or measles, mumps, and rubella vaccine. NEJM., 2001; 345: 656–661.
- Fombonne E, Zakarian R, Bennett A, Meng L, McLean-Heywood D. Pervasive developmental disorders in Montreal, Quebec, Canada: prevalence and links with immunizations. Pediatrics. 2006;118(1):e139–50. doi:10.1542/peds.2005-2993. PMID 16818529.
- Gross L. A broken trust: lessons from the vaccine–autism wars. PLoS Biology. 2009;7(5):e1000114. doi:10.1371/journal.pbio.1000114. PMID 19478850.
- Sun Y., Christensen J. Hviid A. i wsp.: Risk of febrile seizures and epilepsy after vaccination with diphtheria, tetanus, acellular pertussis, inactivated poliovirus, and Haemophilus influenzae type b. JAMA, 2012; 307: 823–831.
- Taylor LE, Swerdfeger AL, Eslick GD. Vaccines are not associated with autism: an evidence-based meta-analysis of case-control and cohort studies. Vaccine. 2014;32(29):3623–9. doi:10.1016/j.vaccine.2014.04.085. PMID 24814559.
- Thompson W.W., Price C., Goodson B. i wsp.: Early thimerosal exposure and neuropsychological outcomes at 7 to 10 years. N. Engl. J. Med., 2007; 357: 1281–1292.
- Tozzi A.E., Bisiacchi P., Tarantino V. i wsp.: Neuropsychological performance 10 years after immunization in infancy with thimerosal-containing vaccines. Pediatrics, 2009; 123: 475 –482.
- Anjali Jain, MD1; Jaclyn Marshall, MS1; Ami Buikema, MPH2; Tim Bancroft, PhD2; Jonathan P. Kelly, MPP1; Craig J. Newschaffer, PhD3. Autism Occurrence by MMR Vaccine Status Among US Children With Older Siblings With and Without Autism JAMA. 2015;313(15):1534-1540.
