Jak się bada bezpieczeństwo szczepionek?
Podsumowanie
Jak wyglądają laboratoryjne badania bezpieczeństwa szczepionki?
Jak są zorganizowane badania kliniczne?
Kiedy szczepionka zostaje dopuszczona do powszechnego stosowania?
Jak wygląda procedura rejestracji szczepionek w Polsce?
Czy szczepionki przed dopuszczeniem do obrotu są badane na obecność obcych drobnoustrojów?
W jaki sposób są sprawdzane szczepionki, zanim trafią do przychodni i aptek? Skąd wiadomo, że są bezpieczne?
Jak kontrolowane są szczepionki dostępne na rynku?
Czy w produkcji szczepionek dostępnych w Polsce wykorzystywany jest materiał pochodzący od człowieka?
Czy szczepionki produkowane z wykorzystaniem materiału od człowieka można produkować w inny sposób?
Czy szczepienia zwiększają ryzyko wystąpienia padaczki czy zaburzeń neurorozwojowych?
Skąd wiadomo, że to nie szczepionki są przyczyną zaburzeń ze spektrum autyzmu?
Gdzie można znaleźć dowody na brak związku przyczynowego pomiędzy autyzmem a szczepieniami?
Czy można szczepić dzieci z zespołem Downa?
Czy określono maksymalną liczbę antygenów, którą można podać w czasie wizyty szczepiennej?
Gdzie można znaleźć dowody na brak związku przyczynowego pomiędzy autyzmem a szczepieniami?
Nie ma naukowych dowodów na to, że szczepionka MMR (przeciw odrze, śwince i różyczce) powoduje autyzm. Hipoteza o możliwym związku między szczepionką MMR a autyzmem została szczegółowo przeanalizowana przez niezależne grupy ekspertów na całym świecie. W ramach przeprowadzonych badań stwierdzono, że dostępne dane epidemiologiczne nie potwierdzają związku przyczynowego między szczepionką MMR a zaburzeniami ze spektrum autyzmu (ASD).
Szczepionki nie wywołują autyzmu. Potwierdzają to dziesiątki niezależnych badań naukowych, których wyniki opublikowano w renomowanych czasopismach.
Poniższa lista obejmuje artykuły naukowe opublikowane w renomowanych czasopismach, które zdecydowanie wykluczają związek rozwoju zaburzeń ze spektrum autyzmu (ASD) oraz szczepień.
- Hviid A, Hansen JV, Frisch M, Melbye M. Measles, Mumps, Rubella Vaccination and Autism: A Nationwide Cohort Study. Ann Intern Med. 2019. W tym ogólnokrajowym badaniu kohortowym wzięło udział 657 461 dzieci urodzonych w Danii w latach 1999–2012. Przy tak wielu uczestnikach badania naukowcy mogli obsewrować dzieci zaszczepione i nieszczepione, w tym 6 517 dzieci z rozpoznaniem autyzmu. Uzyskane wyniki zdecydowanie potwierdzają, że szczepienie MMR nie zwiększa ryzyka autyzmu u dzieci, w tym równiż dzieci, których rodzeństwo miało zdiagnozowany autyzm, dzieci otrzymujących inne szczepionki oraz dzieci z czynnikami predysponującymi do rozwoju autyzmu.
- Uno Y i wsp. Early Exposure to the Combined Measles-Mumps-Rubella Vaccine and Thimerosal-containing Vaccines and Risk of Autism Spectrum Disorder. Vaccine 2015;33(21):2511-6.
- Jain A i wsp. Autism Occurrence by MMR Vaccine Status among US Children with Older Siblings with and without Autism. JAMA 2015;313(15):1534-40.
- Taylor LE i wsp. Vaccines Are Not Associated with Autism: An Evidence-based Meta-analysis of Case-control and Cohort Studies. Vaccine 2014;32(29):3623–9.
- Demicheli V i wsp. Vaccines for Measles, Mumps and Rubella in Children. Cochrane Database Syst Rev. 2012 Feb 15.
- Immunization Safety Review: Adverse Effects of Vaccines: Evidence and Causality. Institute of Medicine. The National Academies Press: 2011. Consensus Report. conclusion: Evidence favors rejection of five vaccine-adverse event relationships, including MMR vaccine and autism. Overall, the committee concludes that few health problems are caused by or clearly associated with vaccines.
- Mrozek-Budzyn D i wsp. Lack of Association Between Measles-Mumps-Rubella Vaccination and Autism in Children: A Case-Control Study. Pediatr Infect Dis J. 2010;29(5):397-400.
- Baird G i wsp. Measles Vaccination and Antibody Response in Autism Spectrum Disorders. Arch Dis Child 2008; 93(10):832-7.
- Hornig M et al. Lack of Association between Measles Virus Vaccine and Autism with Enteropathy: A Case-Control Study. PLoS ONE 2008; 3(9):e3140.
- Doja A, Roberts W. Immunizations and Autism: A Review of the Literature. Can J Neurol Sci. 2006; 33(4):341-6.
- D’Souza Y i wsp. No Evidence of Persisting Measles Virus in Peripheral Blood Mononuclear Cells from Children with Autism Spectrum Disorder. Pediatrics 2006; 118(4):1664-75.
- Uchiyama T i wsp. MMR-Vaccine and Regression in Autism Spectrum Disorders: Negative Results Presented from Japan. J Autism Dev Disord 2007; 37(2):210-7.
- Fombonne E i wsp. Pervasive Developmental Disorders in Montreal, Quebec, Canada: Prevalence and Links with Immunizations. 2006;118(1):e139-50.
- Richler J, Luyster R, Risi S i wsp. Is There a ‘Regressive Phenotype’ of Autism Spectrum Disorder Associated with the Measles-Mumps-Rubella Vaccine? A CPEA Study. J Autism Dev Disord. 2006 Apr;36(3):299-316.
- Relationship between MMR Vaccine and Autism. Klein KC, Diehl EB. Ann Pharmacother. 2004; 38(7-8):1297-300.
- Immunization Safety Review: Vaccines and Autism. Institute of Medicine. The National Academies Press: 2004.
- Smeeth L i wsp. MMR Vaccination and Pervasive Developmental Disorders: A Case-Control Study. Lancet 2004; 364(9438): 963-9.
- Taylor B i wsp. Measles, Mumps, and Rubella Vaccination and Bowel Problems or Developmental Regression in Children with Autism: Population Study. BMJ 2002; 324(7334):393-6.
- DeStefano F i wsp. Age at First Measles-Mumps-Rubella Vaccination in Children with Autism and School-Matched Control Subjects: A Population-Based Study in Metropolitan Atlanta. Pediatrics 2004; 113(2): 259-66.
- Lingam R i wsp. Prevalence of Autism and Parentally Reported Triggers in a North East London Population. Arch Dis Child 2003; 88(8):666-70.
- Madsen KM i wsp. A Population-Based Study of Measles, Mumps, and Rubella Vaccination and Autism. N Engl J Med 2002; 347(19):1477-82.
- Makela A i wsp. Neurologic Disorders after Measles-Mumps-Rubella Vaccination. Pediatrics 2002; 110:957-63.
- Black C i wsp. Relation of Childhood Gastrointestinal Disorders to Autism: Nested Case Control Study Using Data from the UK General Practice Research Database. BMJ 2002; 325:419-21.
- Fombonne E i wsp. No Evidence for a New Variant of Measles-Mumps-Rubella Induced Autism. Pediatrics 2001;108(4):E58.
- Dales L i wsp. Time Trends in Autism and in MMR Immunization Coverage in California. JAMA 2001; 285(9):1183-5.
- Kaye JA i wsp. Mumps, Measles, and Rubella Vaccine and the Incidence of Autism Recorded by General Practitioners: A Time Trend Analysis. BMJ 2001; 322:460-63.
- Taylor B i wsp. Autism and Measles, Mumps, and Rubella Vaccine: No Epidemiological Evidence for a Causal Association. Lancet 1999;353 (9169):2026-9.
Ostatnia aktualizacja: 31 maja 2019
Czy można szczepić dzieci z zespołem Downa?
Zespół Downa jest jednym z najczęstszych zespołów wad wrodzonych. Dochodzi do niego na skutek aberracji chromosomowej, czyli nieprawidłowego podziału materiału genetycznego w momencie łączenia się komórki jajowej i plemnika. Charakteryzuje się obecnością dodatkowego chromosomu 21 albo jego części, co prowadzi do wielu wad rozwojowych.
Dzieci z zespołem Downa powinny być szczepione zgodnie z kalendarzem szczepień. Zespół Downa jako taki nie stanowi przeciwwskazania do szczepienia. Jednak podobnie jak w przypadku dzieci bez obciążeń genetycznych musimy wziąć pod uwagę czynniki oceniane w czasie kwalifikacji pacjenta do szczepienia. Stąd też, np. wystąpienie objawów neurologicznych (np. padaczki) może być czasowym przeciwwskazaniem do szczepień (szczególnie w przypadku szczepionki ze składnikiem krztuścowym czy tez szczepionki przeciw odrze, śwince i różyczce). Z drugiej strony ponieważ dzieci z zespołem Downa mogą mieć dodatkowe obciążenia oraz predyspozycje do rozwoju wad serca czy ciężkich zapaleń płuc i wielu innych schorzeń bardzo jest rozszerzenie obowiązkowego kalendarza szczepień i uwzględnienie szczepień przeciw pneumokokom, grypie, meningokokom, czy ospie wietrznej. W takim wypadku choroba przewlekła jest wskazaniem do rozszerzenia kalendarza sczepień i zastosowania dodatkowej profilaktyki.
Ostatnia aktualizacja: 26 stycznia 2018
Czy określono maksymalną liczbę antygenów, którą można podać w czasie wizyty szczepiennej?
Ostatnia aktualizacja: 24 listopada 2017
Ostatnia aktualizacja: 12 sierpnia 2019
Materiały źródłowe
- Baylor N.W., Marshall V.B. 2013. Regulation and testing of vaccines. w: Vaccines, Plotkin S.A., Orenstein W.A., Offit P.A., 6th ed., 1425-46.
- Ehmann F. i wsp. Regulation of vaccines in Europe. W: Vaccines, Plotkin SA, Orenstein WA, Offit PA. 6th ed., 2013, 1447-53.
- EMA to further clarify safety profile of human papillomavirus (HPV) vaccines. European Medicines Agency, Press office. EMA/454979/2015.
- Global Advisory Committee on Vaccine Safety 10-11 June 2015. Weekly Epidemiological Record 2015, 90, 365-368.
- Golos A., Lutynska A. 2015. Thiomersal-containing vaccines – a review of the current state of knowledge. Przegl Epidemiol 69, 59-64.
- Kramarz P. 2012. Comprehensive monitoring of vaccination safety. Medycyna Praktyczna Szczepienia 2012/04, 15-19.
- Kwong J.C. i wsp. Risk of Guillain- Barré syndrome after seasonal influenza vaccination and influenza health-care encounters: a self-controlled study. Lancet 2013, 13, 769-776.
- Orenstein WA1, Paulson JA, Brady MT, Cooper LZ, Seib K. Global vaccination recomendations and thimerosal. Pediatrics 2013, 131, 149-51.
- Price C.S. i wsp. Prenatal and infant exposure to thimerosal from vaccines and immunoglobulins and risk of authism. Pediatrics 2010, 126, 656-664.
- Taylor L.E. i wsp. Vaccines are not associated with autism: an evidence-based meta-analysis of case-control and cohort studies. Vaccine 2014, 32, 3623-3629.
- Więcej informacji na temat bezpieczeństwa szczepionek
- O badaniach bezpieczeństwa szczepień w zakresie niepożądanych odczynów poszczepiennych i ich rejestracji dr Iwona Paradowska-Stankiewicz mówiła podczas debaty o szczepieniach, która odbyła się 16 czerwca 2016 r. na 132. sesji Zgromadzenia Ogólnego Polskiej Akademii Nauk.
(ACADEMIA, Wydanie specjalne 1/2/2016, I. Paradowska- Stankiewicz Pod szczególnym nadzorem). - Augustynowicz E., Lutyńska A. Wykrywanie zanieczyszczeń czynnikami zewnątrzpochodnymi w ocenie bezpieczeństwa szczepionek. Przegl Epidemiol 2012; 66: 643-49.
- McClenahan S.D., Uhlenhaut C., Krause P.R. Evaluation of cells and biological reagents for adventitious agents using degenerate primer PCR and massively parallel sequencing. Vaccine; 32: 7115-21.
- Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 12 marca 2008 r. w sprawie określenia szczegółowych zasad trybu wstrzymania i wycofania z obrotu produktów leczniczych i wyrobów medycznych (Dz. U. Nr 57, poz. 347).
- Szczepienia dzieci z chorobami układu nerwowego. Stanowisko Polskiego Towarzystwa Wakcynologii. Medycyna Praktyczna/Szczepienia 3/2015, str. 21-31.
- Barlow W.E., Davis R.L., Glasser J.W. i wsp.: The risk of seizures after receipt of whole-cell pertussis or measles, mumps, and rubella vaccine. NEJM., 2001; 345: 656–661.
- Fombonne E, Zakarian R, Bennett A, Meng L, McLean-Heywood D. Pervasive developmental disorders in Montreal, Quebec, Canada: prevalence and links with immunizations. Pediatrics. 2006;118(1):e139–50. doi:10.1542/peds.2005-2993. PMID 16818529.
- Gross L. A broken trust: lessons from the vaccine–autism wars. PLoS Biology. 2009;7(5):e1000114. doi:10.1371/journal.pbio.1000114. PMID 19478850.
- Sun Y., Christensen J. Hviid A. i wsp.: Risk of febrile seizures and epilepsy after vaccination with diphtheria, tetanus, acellular pertussis, inactivated poliovirus, and Haemophilus influenzae type b. JAMA, 2012; 307: 823–831.
- Taylor LE, Swerdfeger AL, Eslick GD. Vaccines are not associated with autism: an evidence-based meta-analysis of case-control and cohort studies. Vaccine. 2014;32(29):3623–9. doi:10.1016/j.vaccine.2014.04.085. PMID 24814559.
- Thompson W.W., Price C., Goodson B. i wsp.: Early thimerosal exposure and neuropsychological outcomes at 7 to 10 years. N. Engl. J. Med., 2007; 357: 1281–1292.
- Tozzi A.E., Bisiacchi P., Tarantino V. i wsp.: Neuropsychological performance 10 years after immunization in infancy with thimerosal-containing vaccines. Pediatrics, 2009; 123: 475 –482.
- Anjali Jain, MD1; Jaclyn Marshall, MS1; Ami Buikema, MPH2; Tim Bancroft, PhD2; Jonathan P. Kelly, MPP1; Craig J. Newschaffer, PhD3. Autism Occurrence by MMR Vaccine Status Among US Children With Older Siblings With and Without Autism JAMA. 2015;313(15):1534-1540.
