Jak się bada bezpieczeństwo szczepionek?
Podsumowanie
Jak wyglądają laboratoryjne badania bezpieczeństwa szczepionki?
Jak są zorganizowane badania kliniczne?
Kiedy szczepionka zostaje dopuszczona do powszechnego stosowania?
Jak wygląda procedura rejestracji szczepionek w Polsce?
Czy szczepionki przed dopuszczeniem do obrotu są badane na obecność obcych drobnoustrojów?
W jaki sposób są sprawdzane szczepionki, zanim trafią do przychodni i aptek? Skąd wiadomo, że są bezpieczne?
Jak kontrolowane są szczepionki dostępne na rynku?
Czy w produkcji szczepionek dostępnych w Polsce wykorzystywany jest materiał pochodzący od człowieka?
Czy szczepionki produkowane z wykorzystaniem materiału od człowieka można produkować w inny sposób?
Czy szczepienia zwiększają ryzyko wystąpienia padaczki czy zaburzeń neurorozwojowych?
Skąd wiadomo, że to nie szczepionki są przyczyną zaburzeń ze spektrum autyzmu?
Gdzie można znaleźć dowody na brak związku przyczynowego pomiędzy autyzmem a szczepieniami?
Czy można szczepić dzieci z zespołem Downa?
Czy określono maksymalną liczbę antygenów, którą można podać w czasie wizyty szczepiennej?
Jak wyglądają laboratoryjne badania bezpieczeństwa szczepionki?
Jeśli potrzeba nowej szczepionki zostanie uznana, rozpoczynają się prace w laboratoriach. Badacze poszukują metod wzbudzenia odporności w organizmie człowieka. Badają wtedy mechanizmy odporności po naturalnym zachorowaniu, szukają odpowiednich antygenów, które mogą wzbudzić syntezę przeciwciał. Badając drobnoustroje chorobotwórcze próbują zmniejszyć zjadliwość bakterii lub wirusów, czyli dokonać ich atenuacji, tak aby drobnoustrój wzbudzał odporność, a nie wywoływał choroby. Ostatni etap prac laboratoryjnych obejmuje eksperymenty na zwierzętach, które bywają bardzo żmudne i pracochłonne, gdyż wiele drobnoustrojów wywołujących choroby u człowieka, nie powoduje ich u zwierząt lub tylko u niektórych gatunków.
Jak są zorganizowane badania kliniczne?
Jeśli eksperymenty na zwierzętach wskazują, że opracowywana szczepionka może być skuteczna, a przede wszystkim bezpieczna dla ludzi, rozpoczynają się badania kliniczne, czyli badania na ludziach. Zwyczajowo dzieli się je na trzy fazy:
I faza – prowadzona na niewielkiej grupie osób (zwykle kilkadziesiąt osób) ma za zadanie sprawdzenie, czy szczepionka jest bezpieczna dla ludzi.
II faza – prowadzona jest na większej grupie (zwykle kilkuset osób). Jej celem jest poszukiwanie optymalnej dawki szczepionki i sprawdzenie, czy wywołuje ona pożądane zmiany w układzie odpornościowym człowieka, np. czy wzbudza wytwarzanie przeciwciał.
III faza – obejmuje duże grupy badanych (np. kilka do kilkudziesięciu tysięcy osób). W trakcie badań ocenia się skuteczność szczepionki, czyli ocenia się, w jakim stopniu zapobiega zachorowaniom. Ponadto ocenia się bezpieczeństwo szczepionki, a więc czy wywołuje niepożądane odczyny poszczepienne i czy może być podawana z innymi szczepionkami już ujętymi w programach szczepień.
Prowadzenie badań klinicznych regulowane jest przez szczegółowe zasady tzw. Dobrej Praktyki Klinicznej (GCP – Good Clinical Practice). Osoby biorące udział w badaniach są ochotnikami, którzy przed włączeniem są bardzo szczegółowo informowani o prowadzonym badaniu, a także o korzyściach i zagrożeniach wynikających z udziału w nim. Warunkiem włączenia jest podpisanie świadomej zgody. Motywacją do udziału w badaniach jest najczęściej chęć skorzystania z nowego produktu, który dla innych osób będzie dostępny dopiero po 2-3 latach.
- Baylor N.W., Marshall V.B. 2013. Regulation and testing of vaccines. w: Vaccines, Plotkin S.A., Orenstein W.A., Offit P.A., 6th ed., 1425-46.
- Ehmann F. i wsp. Regulation of vaccines in Europe. W: Vaccines, Plotkin SA, Orenstein WA, Offit PA. 6th ed., 2013, 1447-53.
- EMA to further clarify safety profile of human papillomavirus (HPV) vaccines. European Medicines Agency, Press office. EMA/454979/2015.
- Global Advisory Committee on Vaccine Safety 10-11 June 2015. Weekly Epidemiological Record 2015, 90, 365-368.
- Golos A., Lutynska A. 2015. Thiomersal-containing vaccines – a review of the current state of knowledge. Przegl Epidemiol 69, 59-64.
- Kramarz P. 2012. Comprehensive monitoring of vaccination safety. Medycyna Praktyczna Szczepienia 2012/04, 15-19.
- Kwong J.C. i wsp. Risk of Guillain- Barré syndrome after seasonal influenza vaccination and influenza health-care encounters: a self-controlled study. Lancet 2013, 13, 769-776.
- Orenstein WA1, Paulson JA, Brady MT, Cooper LZ, Seib K. Global vaccination recomendations and thimerosal. Pediatrics 2013, 131, 149-51.
- Price C.S. i wsp. Prenatal and infant exposure to thimerosal from vaccines and immunoglobulins and risk of authism. Pediatrics 2010, 126, 656-664.
- Taylor L.E. i wsp. Vaccines are not associated with autism: an evidence-based meta-analysis of case-control and cohort studies. Vaccine 2014, 32, 3623-3629.
- Więcej informacji na temat bezpieczeństwa szczepionek
- O badaniach bezpieczeństwa szczepień w zakresie niepożądanych odczynów poszczepiennych i ich rejestracji dr Iwona Paradowska-Stankiewicz mówiła podczas debaty o szczepieniach, która odbyła się 16 czerwca 2016 r. na 132. sesji Zgromadzenia Ogólnego Polskiej Akademii Nauk.
(ACADEMIA, Wydanie specjalne 1/2/2016, I. Paradowska- Stankiewicz Pod szczególnym nadzorem). - Augustynowicz E., Lutyńska A. Wykrywanie zanieczyszczeń czynnikami zewnątrzpochodnymi w ocenie bezpieczeństwa szczepionek. Przegl Epidemiol 2012; 66: 643-49.
- McClenahan S.D., Uhlenhaut C., Krause P.R. Evaluation of cells and biological reagents for adventitious agents using degenerate primer PCR and massively parallel sequencing. Vaccine; 32: 7115-21.
- Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 12 marca 2008 r. w sprawie określenia szczegółowych zasad trybu wstrzymania i wycofania z obrotu produktów leczniczych i wyrobów medycznych (Dz. U. Nr 57, poz. 347).
- Szczepienia dzieci z chorobami układu nerwowego. Stanowisko Polskiego Towarzystwa Wakcynologii. Medycyna Praktyczna/Szczepienia 3/2015, str. 21-31.
- Barlow W.E., Davis R.L., Glasser J.W. i wsp.: The risk of seizures after receipt of whole-cell pertussis or measles, mumps, and rubella vaccine. NEJM., 2001; 345: 656–661.
- Fombonne E, Zakarian R, Bennett A, Meng L, McLean-Heywood D. Pervasive developmental disorders in Montreal, Quebec, Canada: prevalence and links with immunizations. Pediatrics. 2006;118(1):e139–50. doi:10.1542/peds.2005-2993. PMID 16818529.
- Gross L. A broken trust: lessons from the vaccine–autism wars. PLoS Biology. 2009;7(5):e1000114. doi:10.1371/journal.pbio.1000114. PMID 19478850.
- Sun Y., Christensen J. Hviid A. i wsp.: Risk of febrile seizures and epilepsy after vaccination with diphtheria, tetanus, acellular pertussis, inactivated poliovirus, and Haemophilus influenzae type b. JAMA, 2012; 307: 823–831.
- Taylor LE, Swerdfeger AL, Eslick GD. Vaccines are not associated with autism: an evidence-based meta-analysis of case-control and cohort studies. Vaccine. 2014;32(29):3623–9. doi:10.1016/j.vaccine.2014.04.085. PMID 24814559.
- Thompson W.W., Price C., Goodson B. i wsp.: Early thimerosal exposure and neuropsychological outcomes at 7 to 10 years. N. Engl. J. Med., 2007; 357: 1281–1292.
- Tozzi A.E., Bisiacchi P., Tarantino V. i wsp.: Neuropsychological performance 10 years after immunization in infancy with thimerosal-containing vaccines. Pediatrics, 2009; 123: 475 –482.
- Anjali Jain, MD1; Jaclyn Marshall, MS1; Ami Buikema, MPH2; Tim Bancroft, PhD2; Jonathan P. Kelly, MPP1; Craig J. Newschaffer, PhD3. Autism Occurrence by MMR Vaccine Status Among US Children With Older Siblings With and Without Autism JAMA. 2015;313(15):1534-1540.
