Jak się bada bezpieczeństwo szczepionek?
Podsumowanie
Jak wyglądają laboratoryjne badania bezpieczeństwa szczepionki?
Jak są zorganizowane badania kliniczne?
Kiedy szczepionka zostaje dopuszczona do powszechnego stosowania?
Jak wygląda procedura rejestracji szczepionek w Polsce?
Czy szczepionki przed dopuszczeniem do obrotu są badane na obecność obcych drobnoustrojów?
W jaki sposób są sprawdzane szczepionki, zanim trafią do przychodni i aptek? Skąd wiadomo, że są bezpieczne?
Jak kontrolowane są szczepionki dostępne na rynku?
Czy w produkcji szczepionek dostępnych w Polsce wykorzystywany jest materiał pochodzący od człowieka?
Czy szczepionki produkowane z wykorzystaniem materiału od człowieka można produkować w inny sposób?
Czy szczepienia zwiększają ryzyko wystąpienia padaczki czy zaburzeń neurorozwojowych?
Skąd wiadomo, że to nie szczepionki są przyczyną zaburzeń ze spektrum autyzmu?
Gdzie można znaleźć dowody na brak związku przyczynowego pomiędzy autyzmem a szczepieniami?
Czy można szczepić dzieci z zespołem Downa?
Czy określono maksymalną liczbę antygenów, którą można podać w czasie wizyty szczepiennej?
Czy w produkcji szczepionek dostępnych w Polsce wykorzystywany jest materiał pochodzący od człowieka?
Dostępne w Polsce szczepionki nie zawierają materiału pochodzącego od człowieka. Wirusy wykorzystywane w szczepionkach są hodowane w warunkach laboratoryjnych w specjalnych liniach komórkowych, które wyjściowo w latach 60-tych ubiegłego wieku zostały wyprowadzone z materiału pochodzącego z ludzkich komórek zarodkowych uzyskanych z aborcji.
W Polsce dostępne są szczepionki pozyskiwane z wykorzystaniem dwóch linii pochodzących z ludzkich komórek zarodkowych:
• linii WI-38, która służy do namnażania wirusa różyczki (szczep RA 27/3), wchodzącego w skład szczepionek skojarzonych przeciw odrze, śwince i różyczce (MMRVax-Pro, Priorix) lub przeciw odrze, śwince, różyczce i ospie wietrznej (Priorix Tetra).
Linia WI-38 to linia diploidalna komórek zarodka ludzkiego uzyskana w 1964 roku kiedy to decyzją sądu amerykańskiego przeprowadzono aborcję. Zamiast poddać zarodek standardowej utylizacji (spaleniu) z komórek tego zarodka wyprowadzono diploidalną linię komórek, której obecnie używa się do produkcji szczepionki. Proces pozyskania linii komórek z komórek zarodka, który i tak byłby usunięty (wyrok sądu) jest analogiczny do pobrania organów od zmarłego i nie ma nic wspólnego z wykonaniem aborcji.
• linii MRC-5, która służy do namnażania wirusa wzwA, wchodzącego w skład szczepionek przeciw wirusowi zapalenia wątroby typu A o nazwach handlowych: Vaqta, Havrix, Twinrix) oraz wirusa ospy wietrznej (szczepionka o nazwie handlowej Varilrix)
Linia MRC-5 to linia diploidalna komórek zarodka ludzkiego uzyskana w 1966 roku z płodu pozyskanego po zabiegu sztucznego poronienia z powodu choroby psychicznej matki; linia została wyprowadzona z abortowanego płodu.
W obu ww przypadkach aborcje były dokonane z przyczyn pozamedycznych.
Czy szczepionki produkowane z wykorzystaniem materiału od człowieka można produkować w inny sposób?
Produkcja szczepionek wirusowych, np. szczepionki przeciw różyczce, gdzie wirusa hoduje się na linii komórkowej wyprowadzonej z zarodka ludzkiego pozyskanego po zabiegu sztucznego poronienia wynika z następujących przesłanek:
- bezpieczeństwa (linia ta nie jest zmodyfikowana genetycznie i ponieważ nie została unieśmiertelniona czyli przekształcona w linię nowotworową zapewnia bezpieczeństwo również w tym zakresie). Użycie linii unieśmiertelnionych mogłoby wprowadzić do szczepionki geny nowotworowe. Podobnie ze względu na bezpieczeństwo nie można stosować linii pochodzenia zwierzęcego, byłoby to związane z ryzykiem wprowadzenia innych wirusów (przypomnę tylko problem obecności wirusa SW40 w żywej szczepionce przeciw poliomyelitis produkowanej na liniach pochodzenia małpiego wykryty w latach 60-tych XX w.).
- szczepy szczepionkowe są zaadoptowane do tych linii i w trakcie produkcji zmiana w ich właściwościach jest mało prawdopodobna. W przypadku użycia innych linii wirus szczepionkowy dostosowałby się do nowej linii i możliwa byłaby zmiana jego właściwości.
- użycie linii zwierzęcych wymagałoby również uwzględnienia możliwości wystąpienia reakcji alergicznych na białko danego zwierzęcia.
Podsumowując, pomimo tego, że wirus różyczki może być namnażany w warunkach laboratoryjnych w kilku rodzajach linii komórkowych pochodzenia zwierzęcego (np. AGMK- nerki afrykańskiej małpy zielonej), ze względu na szczegółowe wymagania dotyczące bezpieczeństwa nie mogą być one wykorzystywane w produkcji szczepionki.
- Baylor N.W., Marshall V.B. 2013. Regulation and testing of vaccines. w: Vaccines, Plotkin S.A., Orenstein W.A., Offit P.A., 6th ed., 1425-46.
- Ehmann F. i wsp. Regulation of vaccines in Europe. W: Vaccines, Plotkin SA, Orenstein WA, Offit PA. 6th ed., 2013, 1447-53.
- EMA to further clarify safety profile of human papillomavirus (HPV) vaccines. European Medicines Agency, Press office. EMA/454979/2015.
- Global Advisory Committee on Vaccine Safety 10-11 June 2015. Weekly Epidemiological Record 2015, 90, 365-368.
- Golos A., Lutynska A. 2015. Thiomersal-containing vaccines – a review of the current state of knowledge. Przegl Epidemiol 69, 59-64.
- Kramarz P. 2012. Comprehensive monitoring of vaccination safety. Medycyna Praktyczna Szczepienia 2012/04, 15-19.
- Kwong J.C. i wsp. Risk of Guillain- Barré syndrome after seasonal influenza vaccination and influenza health-care encounters: a self-controlled study. Lancet 2013, 13, 769-776.
- Orenstein WA1, Paulson JA, Brady MT, Cooper LZ, Seib K. Global vaccination recomendations and thimerosal. Pediatrics 2013, 131, 149-51.
- Price C.S. i wsp. Prenatal and infant exposure to thimerosal from vaccines and immunoglobulins and risk of authism. Pediatrics 2010, 126, 656-664.
- Taylor L.E. i wsp. Vaccines are not associated with autism: an evidence-based meta-analysis of case-control and cohort studies. Vaccine 2014, 32, 3623-3629.
- Więcej informacji na temat bezpieczeństwa szczepionek
- O badaniach bezpieczeństwa szczepień w zakresie niepożądanych odczynów poszczepiennych i ich rejestracji dr Iwona Paradowska-Stankiewicz mówiła podczas debaty o szczepieniach, która odbyła się 16 czerwca 2016 r. na 132. sesji Zgromadzenia Ogólnego Polskiej Akademii Nauk.
(ACADEMIA, Wydanie specjalne 1/2/2016, I. Paradowska- Stankiewicz Pod szczególnym nadzorem). - Augustynowicz E., Lutyńska A. Wykrywanie zanieczyszczeń czynnikami zewnątrzpochodnymi w ocenie bezpieczeństwa szczepionek. Przegl Epidemiol 2012; 66: 643-49.
- McClenahan S.D., Uhlenhaut C., Krause P.R. Evaluation of cells and biological reagents for adventitious agents using degenerate primer PCR and massively parallel sequencing. Vaccine; 32: 7115-21.
- Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 12 marca 2008 r. w sprawie określenia szczegółowych zasad trybu wstrzymania i wycofania z obrotu produktów leczniczych i wyrobów medycznych (Dz. U. Nr 57, poz. 347).
- Szczepienia dzieci z chorobami układu nerwowego. Stanowisko Polskiego Towarzystwa Wakcynologii. Medycyna Praktyczna/Szczepienia 3/2015, str. 21-31.
- Barlow W.E., Davis R.L., Glasser J.W. i wsp.: The risk of seizures after receipt of whole-cell pertussis or measles, mumps, and rubella vaccine. NEJM., 2001; 345: 656–661.
- Fombonne E, Zakarian R, Bennett A, Meng L, McLean-Heywood D. Pervasive developmental disorders in Montreal, Quebec, Canada: prevalence and links with immunizations. Pediatrics. 2006;118(1):e139–50. doi:10.1542/peds.2005-2993. PMID 16818529.
- Gross L. A broken trust: lessons from the vaccine–autism wars. PLoS Biology. 2009;7(5):e1000114. doi:10.1371/journal.pbio.1000114. PMID 19478850.
- Sun Y., Christensen J. Hviid A. i wsp.: Risk of febrile seizures and epilepsy after vaccination with diphtheria, tetanus, acellular pertussis, inactivated poliovirus, and Haemophilus influenzae type b. JAMA, 2012; 307: 823–831.
- Taylor LE, Swerdfeger AL, Eslick GD. Vaccines are not associated with autism: an evidence-based meta-analysis of case-control and cohort studies. Vaccine. 2014;32(29):3623–9. doi:10.1016/j.vaccine.2014.04.085. PMID 24814559.
- Thompson W.W., Price C., Goodson B. i wsp.: Early thimerosal exposure and neuropsychological outcomes at 7 to 10 years. N. Engl. J. Med., 2007; 357: 1281–1292.
- Tozzi A.E., Bisiacchi P., Tarantino V. i wsp.: Neuropsychological performance 10 years after immunization in infancy with thimerosal-containing vaccines. Pediatrics, 2009; 123: 475 –482.
- Anjali Jain, MD1; Jaclyn Marshall, MS1; Ami Buikema, MPH2; Tim Bancroft, PhD2; Jonathan P. Kelly, MPP1; Craig J. Newschaffer, PhD3. Autism Occurrence by MMR Vaccine Status Among US Children With Older Siblings With and Without Autism JAMA. 2015;313(15):1534-1540.
