Jak się bada skuteczność szczepionek?

Szczepionki są szczególnymi produktami leczniczymi, które przed wprowadzeniem na rynek są zwykle poddawane rygorystycznie kontrolowanym badaniom klinicznym przez wiele lat. W badaniach klinicznych szczepionek podział na fazy kliniczne różni się nieco od stosowanych w badaniach tradycyjnych leków. Wynika to głównie z innych wskazań do ich stosowania niż typowych leków. Szczepionki są najczęściej przeznaczone dla zdrowych osób do profilaktyki chorób, będą stosowane w całych grupach wiekowych zdrowej populacji, najczęściej u niemowląt i małych dzieci, natomiast leki przeznaczone do leczenia pacjentów z istniejącymi już wcześniej schorzeniami. Dlatego wymagania są zaostrzone. W badaniach klinicznych szczepionek poszczególne fazy badań klinicznych będą różnić się większą liczebnością badanej grupy. Im więcej uczestników badania, tym ocena szczepionki będzie dokładniejsza, gdyż będzie można wykryć coraz rzadsze działania niepożądane. Drugim wyróżnikiem szczepionek jest cel i mechanizm działania. Celem szczepienia jest wzbudzenie swoistej odpowiedzi immunologicznej w stosunku do antygenów zawartych w szczepionce by uchronić osobę szczepioną przed zachorowaniem na chorobę zakaźną. Odpowiedź na podanie szczepionki najczęściej można zmierzyć za pomocą miana swoistych przeciwciał, co jest pośrednim dowodem skuteczności.

Badania szczepionek wiążą się też z większymi problemami etycznymi i prawnymi niż badania leków. Profilaktyka chorób zakaźnych za pomocą szczepień skupia się na populacji niemowląt i małych dzieci, które z racji braku naturalnej odporności odnoszą z niej największe korzyści, zatem badania kliniczne również przeprowadza się na tych grupach wiekowych. Dziecko ze względu na wiek nie może samodzielnie wyrazić zgody na udział w badaniu. Wymagana jest zgoda obu rodziców lub opiekunów, na których nie można wywierać wpływu np. przez oferowanie gratyfikacji czy innych korzyści. Ze względów etycznych do badań nie można kwalifikować dzieci z nieuregulowaną sytuacją prawną bądź przebywających w instytucjach opiekuńczych.