Jak się bada skuteczność szczepionek?
Podsumowanie
Jaka jest skuteczność szczepionek?
Na czym polega specyfika badań skuteczności szczepionek?
Jak wyglądają badania kliniczne przed wprowadzeniem nowej szczepionki do obrotu?
W jaki sposób można określić czy szczepionka jest skuteczna?
Kiedy szczepionka zostaje dopuszczona do powszechnego stosowania?
Jak wygląda procedura rejestracji szczepionek?
Jak wyglądają badania kliniczne po wprowadzeniu szczepionki do obrotu?
Gdzie można znaleźć wyniki badań dotyczące skuteczności szczepionek?
Czy warto się szczepić, jeżeli wiemy, że szczepionka nie jest w 100% skuteczna?
Jak wyglądają badania kliniczne po wprowadzeniu szczepionki do obrotu?
Po zarejestrowaniu szczepionki producenci prowadzą badania IV fazy, czyli uzupełniające, w których sprawdzane są inne schematy podawania szczepionki, badane szczególne grupy osób (przewlekle chorzy, wcześniaki, osoby w wieku podeszłym) oraz kontynuowana jest ocena czasu utrzymywania się odporności.
Bardzo ważnym sposobem oceny skuteczności powszechnych szczepień u ludzi pozostają badania epidemiologiczne – nadzór nad chorobami zakaźnymi, którym można zapobiegać poprzez szczepienia. Porównanie okresu sprzed wprowadzenia powszechnych szczepień z okresem po ich wprowadzaniu pozwala ocenić jak szczepienia działają w praktyce. Przykładowo liczba zachorowań na odrę, która przed wprowadzaniem powszechnych szczepień wynosiła w Polsce ponad 200 000 rocznie aktualnie wynosi kilkadziesiąt rocznie, co dowodzi bardzo wysokiej skuteczności szczepień, gdyż w krajach w których szczepienia są wykonywane w niskim odsetku, zachorowań na odrę jest nadal bardzo wiele.
Gdzie można znaleźć wyniki badań dotyczące skuteczności szczepionek?
Aby znaleźć wyniki badań dotyczące skuteczności szczepionek najprościej zapoznać się z Charakterystyką Produktu Leczniczego (ChPL), dostępną na stronie organu rejestrującego: w Polsce jest nim Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, a w Unii Europejskiej Europejska Agencja Leków (EMA- European Medical Agency), (w wyszukiwarce należy wpisać nazwę handlową szczepionki i słowo SPC).
W ChPL w punkcie 5 pt. „Działanie farmakologiczne” można znaleźć informacje na temat skuteczności danej szczepionki. Na stronach amerykańskiego Centers for Disease Control and Prevention (CDC) znajdują się krótkie, proste, dzięki temu zrozumiałe dla nie-medyków informacje na temat każdej szczepionki, które mogą być przydatne dla pacjentów. Dokładne informacje na temat szczepionek zawierają rekomendacje amerykańskiego Komitetu ds. Szczepień ACIP, Irlandii, Holandii, Kanady czy Australii. Wszystkie te kraje opracowały szczegółowe, narodowe rekomendacje dotyczące szczepień ochronnych dostępne publicznie w Internecie bez potrzeby logowania. Warunkiem jest znajomość angielskiego. Polecamy szczególnie opracowanie Epidemiology and Prevention of Vaccine-Preventable Diseases czyli „Pink Book” oraz rekomendacje dotyczące poszczególnych szczepionek Vaccine Recommendations and Guidelines of the ACIP. Bardzo szczegółowe zalecenia dotyczące szczepień zawarto w brytyjskich Immunisation against infectious disease czyli „Green Book”.
Godne polecenia są także strony towarzystw naukowych np. Polskiego Towarzystwa Wakcynologii, Narodowego Instytutu Zdrowia Publicznego– PZH) czy wiarygodnych wydawnictw medycznych np. „Medycyny Praktycznej/Szczepienia, gdzie jest też możliwość zadawania pytań do ekspertów.
Czy warto się szczepić, jeżeli wiemy, że szczepionka nie jest w 100% skuteczna?
- Baylor N.W., Marshall V.B. 2013. Regulation and testing of vaccines. w: Vaccines, Plotkin S.A., Orenstein W.A., Offit P.A., 6th ed., 1425-46.
- Ehmann F. i wsp. Regulation of vaccines in Europe. W: Vaccines, Plotkin SA, Orenstein WA, Offit PA. 6th ed., 2013, 1447-53.
- Halloran M. I wsp. Design and analysis of vaccine studies. Statistics for biology and health. New York: Springer. 2010. ISBN 978-0-387-40313-7.
- National Insitute of Allergy and Infectious Diseases. Understanding Vaccine Clinical Studies. www.niaid.nih.gov/volunteer/vrc/Pages/understanding.aspx
- WHO Guideline on clinical evaluation of vaccines: Regulatory expectations.
- Darton T, Pollard A. Understanding Typhoid Disease After Vaccination: A Single Centre, Randomised, Doubleblind, Placebo Controlled Study to Evaluate M01ZH09 in a Healthy Adult Challenge Model, Using Ty21a Vaccine as a Positive Control. NCT Identifier: NCT01405521.
- Comstock GW. Vaccine evaluation by case control or prospective studies. Am J Epidemiol 1990; 131:205- 207.
- Moulton L.H. i wsp. Case-cohort analysis of case-coverage studies of vaccine effectiveness. Am J Epidemiol 1995; 142:1000-1006.
- OrensteinWA, Bernier RH, Dondero TJ, et al.Field evaluation of vaccine efficacy. BullWorld Health Organ 1985; 63:1055–1068.
- Vesikari T., I wsp. Safety and efficacy of a pentavalent human bovine(WC3) reassortant rotavirus vaccine. N Engl J Med 2006; 354:23-33.
- Ruiz-Palacios G.M. i wsp. Safety and efficacy of an attenuated vaccine against severe rotavirus gastroenteritis. N Engl J Med 2006; 354:11-22.
