Jak się bada skuteczność szczepionek?
Podsumowanie
Jaka jest skuteczność szczepionek?
Na czym polega specyfika badań skuteczności szczepionek?
Jak wyglądają badania kliniczne przed wprowadzeniem nowej szczepionki do obrotu?
W jaki sposób można określić czy szczepionka jest skuteczna?
Kiedy szczepionka zostaje dopuszczona do powszechnego stosowania?
Jak wygląda procedura rejestracji szczepionek?
Jak wyglądają badania kliniczne po wprowadzeniu szczepionki do obrotu?
Gdzie można znaleźć wyniki badań dotyczące skuteczności szczepionek?
Czy warto się szczepić, jeżeli wiemy, że szczepionka nie jest w 100% skuteczna?
Jak wygląda procedura rejestracji szczepionek?
Procedura rejestracji (dopuszczenia szczepionki do obrotu) jest kluczowym elementem oceny bezpieczeństwa szczepionek.
Szczepionki, podobnie jak pozostałe produkty lecznicze mogą być dopuszczone do obrotu w różnym trybie: w procedurze krajowej lub procedurach europejskich (wzajemnego uznania/zdecentralizowanej) przez Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych lub w procedurze centralnej przez Europejską Agencję Leków (European Medcinal Agency, EMA). W Stanach Zjednoczonych odpowiednikiem takiej instytucji jest Food and Drug Administration (FDA).
Przedstawiona przez wytwórców szczegółowa dokumentacja zawierająca opis procesu wytwarzania szczepionki, badań jakościowych, wyników badań klinicznych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności jest szczegółowo oceniana przez ekspertów z różnych dziedzin zrzeszonych w stałych komitetach naukowych/grupach roboczych ww instytucji. Sprawdzana jest zgodność przedstawionej dokumentacji z restrykcyjnymi wytycznymi Farmakopei Europejskiej, Europejskiej Agencji Leków oraz Światowej Organizacji Zdrowia pod kątem jakości, bezpieczeństwa ludzi i środowiska oraz skuteczności uwzględniającej najnowszą wiedzę.
Wykorzystywane są dodatkowe informacje z ECDC, WHO, FDA. Cały proces rejestracji trwa zwykle 1-1,5 roku. Końcowa decyzja pozwolenia na dopuszczenie szczepionki do obrotu w przypadku szczepionek rejestrowanych w całej Europie (procedura centralna) ma formę decyzji Komisji Europejskiej w Brukseli (EPAR- European Public Assessment Report). Decyzja o dopuszczeniu do obrotu w procedurze centralnej jest ważna we wszystkich krajach Unii Europejskiej.
- Baylor N.W., Marshall V.B. 2013. Regulation and testing of vaccines. w: Vaccines, Plotkin S.A., Orenstein W.A., Offit P.A., 6th ed., 1425-46.
- Ehmann F. i wsp. Regulation of vaccines in Europe. W: Vaccines, Plotkin SA, Orenstein WA, Offit PA. 6th ed., 2013, 1447-53.
- Halloran M. I wsp. Design and analysis of vaccine studies. Statistics for biology and health. New York: Springer. 2010. ISBN 978-0-387-40313-7.
- National Insitute of Allergy and Infectious Diseases. Understanding Vaccine Clinical Studies. www.niaid.nih.gov/volunteer/vrc/Pages/understanding.aspx
- WHO Guideline on clinical evaluation of vaccines: Regulatory expectations.
- Darton T, Pollard A. Understanding Typhoid Disease After Vaccination: A Single Centre, Randomised, Doubleblind, Placebo Controlled Study to Evaluate M01ZH09 in a Healthy Adult Challenge Model, Using Ty21a Vaccine as a Positive Control. NCT Identifier: NCT01405521.
- Comstock GW. Vaccine evaluation by case control or prospective studies. Am J Epidemiol 1990; 131:205- 207.
- Moulton L.H. i wsp. Case-cohort analysis of case-coverage studies of vaccine effectiveness. Am J Epidemiol 1995; 142:1000-1006.
- OrensteinWA, Bernier RH, Dondero TJ, et al.Field evaluation of vaccine efficacy. BullWorld Health Organ 1985; 63:1055–1068.
- Vesikari T., I wsp. Safety and efficacy of a pentavalent human bovine(WC3) reassortant rotavirus vaccine. N Engl J Med 2006; 354:23-33.
- Ruiz-Palacios G.M. i wsp. Safety and efficacy of an attenuated vaccine against severe rotavirus gastroenteritis. N Engl J Med 2006; 354:11-22.